配制十几个合剂，其中一个老是药液微生物不合格

桄仔 · 发表于 2021-8-19 15:18:41

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   各位大神好，我公司有十几个批文的合剂，有一个品种出现了问题，现在向大家求教。
   都是按照相同的操作，洁净区配液间，清洁消毒、配夜间空间监测环境是合格的。但是却出现了一个问题：十几个合剂，其中只有一个品种配制后，药液取样抽检微生物不合格，而且是不可计算的，
      其他的品种药液取样微生物都合格的。该品种已经出现了四到五次类似的微生物不合格情况了。偏偏就是这个品种不合格，个人感到很困惑。
   这个品种含有的药材为：法半夏、陈皮、茯苓、炒紫苏子、炒莱菔子、浙贝母、竹茹、甘草，配制工艺要求：蒸汽夹层加热煮沸1小时。
本人特意做了个有趣的实验：取灌装后的药液玻璃瓶（10毫升/支的合剂），轧盖完全密封后，纯化水中用电磁炉煮沸2小时，然后做菌检，微生物仍然是超标的。
个人觉得，原因可能是：因为某味药材含有耐热的细菌或者芽孢，100摄氏度时杀不死的，所以导致微生物不合格。
求各位大神指教。

hyzhiliang · 发表于 2021-8-19 15:30:46

楼主可以考虑把轧盖完全密封的样品取几支用微生物检验室的高压灭菌锅121℃进行灭菌后再检验。从你描述的情况看，应该是样品存在问题，楼主逐一排查原料药材，或者保留微生物平板找专业人员对菌种进行鉴定。

classicboy · 发表于 2021-8-19 15:35:56

是不是可以对每个药材单独按照合剂煮沸的要求进行处理，然后分别对煮沸后的药液进行菌检，看哪一个还长菌。

对长菌的做菌种鉴定吧。也许就是你说的耐热菌。

山顶洞人 · 发表于 2021-8-19 16:44:15

这是蛮神奇的，但不应该如此

yuansoul · 发表于 2021-8-20 08:07:53

因为某地方含有耐热的细菌或者芽孢并且爱吃这个配方，反复诱导出了，100摄氏度时杀不死的，所以导致微生物不合格

复杂了

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:52:58

感谢分享。

Onlyyou12345 · 发表于 2022-10-19 16:27:38

有没有可能是瓶子的问题

[生产运营] 配制十几个合剂，其中一个老是药液微生物不合格

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