MAH质量监督员角色（有奖回答）

solitary1314 · 发表于 2021-8-22 21:57:30

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关于MAH有个困惑，请教各位蒲友！MAH制度实施后，持证企业对受托企业如何进行监管？mah的质量监督员如何在企业开展工作？与受托企业的质量部门如何协调呢？

lzhao5488 · 发表于 2021-8-23 09:00:02

个人建议首先委托方和受托方应该签订好质量协议和委托生产协议，明确好双方承担的工作和质量职责，这样就有了一个明确的质量保证的依据。药品的质量管理工作应有MAH来主导，从原辅料供应商审计采购一直到上市销售的药品全生命周期管理。建议可以按照项目管理进行，与受托企业成立项目管理小组，以项目小组的形式安排生产计划组织生产质量等活动，并在会议上解决偏差、OOS、变更等问题。MAH应该派遣驻厂QA对于受托企业进行受托生产的现场监控，及时反馈发现质量问题并督促整改的落实。当然好有例如GMP要求的工作（如：验证管理、年度质量回顾、变更的年报、投诉与召回、不良反应监测等工作）

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-8-23 08:56:22

一个人是很难完成的

liuhaifang · 发表于 2021-8-23 09:10:24

按签署的质量协议和生产协议执行，一切行动离不开GMP，药品管理法及药品生产监督管理办法。如果委托生产产量大，那么就驻点了，双方都要有对接人，信息沟通管理制度。

胜利者 · 发表于 2021-8-23 09:48:10

约定职责、大家都按原则办事，就能履职

yangman5 · 发表于 2021-8-23 09:17:07

一开始就要把双方的基调给定下来，责任要划分清楚，但也别撕破脸。光靠驻厂监督还不能完全保障质量。这事儿其实还是持有人操心多一点，受托方就算不合格，也就是报废产品，而持有人就得负法律责任。

黑泥哥 · 发表于 2021-8-23 14:44:38

一般是委托企业派驻驻场监督人员去受托企业驻厂，委托企业也有现场监管的，需要审核监管整个生产流程，批记录的审核也是重点，偏差的调查与CAPA等措施的执行情况，产品的放行也是重点。

预知子 · 发表于 2021-8-23 08:02:43

首先肯定要签订委托协议，后面对委托人的资质进行审查，符合条件才可委托

lucasio · 发表于 2021-8-23 08:43:46

驻点监督，包括仓储、生产、检验

classicboy · 发表于 2021-8-22 22:17:12

不管是什么样的管理方式，先把双方的职责分清、合同写明，才能依据合同办事，出事有办法追责。

同样是委托生产，见过国内企业两页纸的委托生产合同，要出事估计他们真要扯皮。也见过近五十页纸的外企委托合同，洋洋洒洒、事无巨细，真的把风险控制在前头。

solitary1314 · 发表于 2021-8-23 06:20:16

classicboy 发表于 2021-08-22 22:17
不管是什么样的管理方式，先把双方的职责分清、合同写明，才能依据合同办事，出事有办法追责。

同样是委托生产，见过国内企业两页纸的委托生产合同，要出事估计他们真要扯皮。也见过近五十页纸的外企委托合同，洋洋洒洒、事无巨细，真的把风险控制在前头。

事无巨细才能保全自己

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guo222222 · 发表于 2021-8-23 12:08:53

驻厂监督，至少三个人吧

多丽 · 发表于 2021-8-26 17:22:22

guo222222 发表于 2021-8-23 12:08
驻厂监督，至少三个人吧

驻厂监督为啥至少三人?

zhangwenna · 发表于 2021-8-31 17:12:18

协议约定，然后定期检查监督

fdg401 · 发表于 2021-9-14 08:14:30

根据国家局发布的“质量协议”指南，在协议中明确双方职责，从供应商管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验、出厂放行、上市放行

小小冉 · 发表于 2021-9-24 16:59:22

主要是MAH不敢部放自己人，万一CMO偷工减料，一不小心呗查到，那就是犯罪了

xue509 · 发表于 2021-9-27 15:08:15

建立MAH质量管理体系，然后对生产的产品进行全周期监管，按照GMP内容进行监管，

席俊超 · 发表于 2021-10-19 12:02:30

建立质量体系，按质量协议定期检查监督

spykow · 发表于 2021-11-19 10:02:44

品种风险等级
生产批量、批次
合作关系融洽度
受托方专业度
等等等等

综上，一个优秀合格的受托方，持有人不必须批批在场、批批监控，根据批次重要性（变更后、偏差后、验证批、年度首批等等），选择进行现场监督检查。

15210676842 · 发表于 2021-11-25 08:51:30

先把质量管理体系建立起来，然后排驻厂QA现场检查。

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