修订2010版GMP指南

圆觉禅师 · 发表于 2021-9-1 14:05:36

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各位朋友大家好，前几天看到了说开始修订2010版GMP指南，经过10年的制药工程技术发展，和新版《药品管理法》及药品上市许可持有人制度的实施，2010版的GMP不修订，只是修订2010版的GMP指南，对整个制药行业特别是中药制剂行业有多大的促进作用？用生产化药的管理方法去管理中药生产？会不会造成宽严失调？

逸清草堂 · 发表于 2021-9-1 14:10:32

你怎么就知道GMP没有在静悄悄的修订

董光宇1 · 发表于 2021-9-1 14:36:36

中国GMP跟着欧盟GMP走，欧盟不动，我们不动。

圆觉禅师 · 发表于 2021-9-1 14:41:33

逸清草堂发表于 2021-9-1 14:10
你怎么就知道GMP没有在静悄悄的修订

那就应该是2020版GMP指南。而不是2010版GMP指南修订版；作为打工人我觉得应该修订《劳动法》

胜利者 · 发表于 2021-9-1 15:03:58

地板说得对

classicboy · 发表于 2021-9-1 15:21:03

什么叫用化药的管理方法去管理中药生产？

你觉得数据完整、真实、可追溯只需要针对化药？

你觉得生产过程防污染、防混淆、防差错只需要针对化药？

你去看看GMP中药制剂和中药饮片附录，有些地方比化药的要求低了好不？

圆觉禅师 · 发表于 2021-9-2 09:13:57

classicboy 发表于 2021-9-1 15:21
什么叫用化药的管理方法去管理中药生产？

你觉得数据完整、真实、可追溯只需要针对化药？

比如说中药的清洁验证；防污染、差错、混淆肯定没错，但是比如说中药的清洁验证，怎么去评判清洁是否彻底。

classicboy · 发表于 2021-9-2 11:08:09

圆觉禅师发表于 2021-9-2 09:13
比如说中药的清洁验证；防污染、差错、混淆肯定没错，但是比如说中药的清洁验证，怎么去评判清洁是否彻底 ...

那你们对你们的中药产品进行过研究吗？到底该关注什么成分，以什么来作为评价标准？

现在的中药，我觉得就是在老祖宗的功劳簿上躺平。一味的以玄乎其神的方式搞宣传，却没有静下心来仔细研究里面治病的机理。

天天羡慕人家日本的汉方，对国内中药的衰落不停的痛骂，但是如果要求国内中药企业做研究，却又顾左言他，总以历史悠久为借口，反正就是吃不死人呗，再加上医生配的西药，疗效吗，天知道。

圆觉禅师 · 发表于 2021-9-2 18:20:17

classicboy 发表于 2021-9-2 11:08
那你们对你们的中药产品进行过研究吗？到底该关注什么成分，以什么来作为评价标准？

现在的中药，我觉 ...

你认为其中的一两个成分就是治病的有效因子吗？

dengjianyyy · 发表于 2021-9-3 09:46:00

classicboy 发表于 2021-9-2 11:08
那你们对你们的中药产品进行过研究吗？到底该关注什么成分，以什么来作为评价标准？

现在的中药，我觉 ...

中药是啥？以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。专家不允许用现代医学理论研究中药的治病机理，因为一旦研究，那是就是化药了。

逸清草堂 · 发表于 2021-9-3 11:03:01

逸清草堂发表于 2021-9-1 14:10
你怎么就知道GMP没有在静悄悄的修订

你不给他同步修订吗哈哈哈

zxxpt · 发表于 2021-10-2 08:02:35

谢谢楼主提供

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