郑州有源设备一类备案

草溪 · 发表于 2021-9-7 14:38:40

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各位大佬们下午好，想咨询一下郑州市有源设备一类产品备案需要做电磁兼容吗？一类生产备案的时候，会进行现场考核吗？对于生产环境有要求吗，是需要自流平的地面吗？如果是瓷砖的地面是否满足要求？

jadeonlyone123 · 发表于 2021-9-7 14:58:54

同问！持续关注

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-7 15:02:44

同问！持续关注

山东小哥 · 发表于 2021-9-7 16:16:44

电磁兼容必须做，要符合强制性标准；
一类备案不进行体系考核；
至于地面要求要跟产品相适宜，地砖能满足生产要求也是可以的

凉风 · 发表于 2021-9-7 16:18:01

有源设备需要做电磁兼容，一类有源的比较少，确定好是否为一类
法规明确是备案后会进行现场检查（这个需要看地区，做好市局过来检查的准备）

草溪 · 发表于 2021-9-7 16:42:45

非常感谢，确认是一类的产品，属于临床检验器械22-13-01医用离心机，

江苏康力医疗 · 发表于 2021-9-7 17:26:18

草溪发表于 2021-9-7 16:42
非常感谢，确认是一类的产品，属于临床检验器械22-13-01医用离心机，

要做EMC和安规，一个少不了~

zyhybl · 发表于 2021-9-8 08:37:16

凉风发表于 2021-9-7 16:18
有源设备需要做电磁兼容，一类有源的比较少，确定好是否为一类
法规明确是备案后会进行现场检查（这个需要 ...

请问法规的哪个条款有写明一类备案后要现场检查，翻看了法规，没找到

凉风 · 发表于 2021-9-8 08:58:03

zyhybl 发表于 2021-9-8 08:37
请问法规的哪个条款有写明一类备案后要现场检查，翻看了法规，没找到

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的第十四条

zyhybl · 发表于 2021-9-9 09:11:32

凉风发表于 2021-9-8 08:58
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的第十四条

这个法规都忘记了，多谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:00:55

学习学习