非最终灭菌线用水点取样周期变更

王成 · 发表于 2021-9-9 10:03:07

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水系统消毒由原来1个月变更为2个月，取水周期也想跟着变更，一个月用水点变更为两个月取所有用水点。因为是非最终灭菌产品线。除了对水系统进行风险评估，用一年的总送总回和用水点纯化水、注射用水检测数据做支撑来。还需要有什么需要注意的？请各位老师、蒲友指教。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 10:09:02

应该还要做验证吧

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-9-9 11:22:38

消毒周期延长应该要做验证吧

王成 · 发表于 2021-9-9 11:45:45

爱睡觉的刘羡阳发表于 2021-09-09 11:22
消毒周期延长应该要做验证吧

属于重大变更，有验证的

朝阳初升 · 发表于 2021-9-9 14:39:35

以前的这些数据应该都是基于变更消毒周期之前产生的，如果延迟消毒周期，个人理解应该要增加检验取样频次以监测变更之后的变化的。从楼主的描述上看想同时延长消毒周期和减少取样频次的话，应该要进行验证的。

王成 · 发表于 2021-9-9 19:14:12

朝阳初升发表于 2021-9-9 14:39
以前的这些数据应该都是基于变更消毒周期之前产生的，如果延迟消毒周期，个人理解应该要增加检验取样频次以 ...

是的，水消毒周期延长有做验证，验证后的取样计划变更可能需要验证后的数据做支撑

王成 · 发表于 2021-9-9 19:25:33

王成发表于 2021-9-9 19:14
是的，水消毒周期延长有做验证，验证后的取样计划变更可能需要验证后的数据做支撑

能不能水消毒周期延长做验证后，我只监测总送总回的水质量（每周），根据一个月（4次取样）或者三个月，然后用总送总回数据做支撑定用水点取样周期。

小李. · 发表于 2021-9-14 15:54:59

以前一个月现在变成两个月，因为之前你都是到一个月就消毒了相当于之前的数据没有用了，这些验证要全部从新做一遍，

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:33:23

谢谢楼主分享！

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