EN ISO 13485:2016 +A11:2021

55473436@qq.com · 发表于 2023-12-13 18:44:47

感谢分享！！！！

影像秘境 · 发表于 2023-12-19 17:40:32

jiade1990214 发表于 2021-9-15 09:05
昨天已经有大神发出来了

谢谢分享！

YL133 · 发表于 2023-12-20 11:22:08

谢谢楼主和大神分享

月光美人 · 发表于 2024-2-28 11:18:23

感谢分享！

peipengcheng · 发表于 2024-3-19 11:29:06

厉害厉害，混个经验。感谢分享

侯长斌 · 发表于 2024-7-4 08:12:34

谢谢分享

faith_l · 发表于 2024-8-22 10:00:14

谢谢楼主和大神分享

机场南站 · 发表于 2024-8-27 16:32:21

感谢分享！！！

odaf5c7f92 · 发表于 2024-10-31 09:04:46

谢谢分享

lemon8214 · 发表于 2024-12-24 15:30:45

谢谢分享

还想请教一下，那做质量手册时引用的标准，是不是要把EN ISO 13485:2016/AC:2018和EN ISO 13485:2016/A11:2021这两个也写上去啊？

zgz_002 · 发表于 2025-3-3 11:09:14

谢谢分享

飞翔的Jack · 发表于 2025-5-7 11:48:23

谢谢楼主分享

路汉文 · 发表于 2025-5-7 15:14:05

Zhgl2884 · 发表于 2025-5-22 09:11:43

jiade1990214 发表于 2021-11-18 12:59
新的修订只是加入了MDR法规和13485的对照表，对认证没啥影响的。因为不管加不加，做CE认证都得符合MDR法 ...

我刚外审完，手册中要求识别这些要求是否适用。

神yl21lu3p · 发表于 2025-6-5 13:54:30

感谢分享

Judyliu · 发表于 2025-6-17 10:43:12

感谢楼主分享

YAN@ · 发表于 2025-7-1 15:05:44

jiade1990214 发表于 2021-11-18 12:59
新的修订只是加入了MDR法规和13485的对照表，对认证没啥影响的。因为不管加不加，做CE认证都得符合MDR法 ...

大神，请问我们在ＤＯＣ中需要将A11:2021写入吗？感激不尽！

gmpqas · 发表于 2025-7-22 15:42:44

感謝大大無私分享