最终灭菌产品

suxinyu · 发表于 2021-9-14 14:35:16

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最终灭菌产品灭菌过程中出现停电，10min后供电。现有3种灭菌柜产品：1处于升温阶段，曲线出现下降；2处于灭菌阶段，曲线出现下降；3处于冷却降温阶段，曲线出现下降。
请教各位大神，这3种情况下产品应该怎么处理？

swoed · 发表于 2021-9-14 14:40:23

你这是在给我们考试呢？

suxinyu · 发表于 2021-9-14 15:25:18

swoed 发表于 2021-9-14 14:40
你这是在给我们考试呢？

额。。那肯定不是，是诚心请教。可能是遣词造句不妥，让您误会了抱歉

Gaxf · 发表于 2021-9-14 15:32:05

那我选C！C!

swoed · 发表于 2021-9-14 15:36:41

suxinyu 发表于 2021-9-14 15:25
额。。那肯定不是，是诚心请教。可能是遣词造句不妥，让您误会了抱歉

偏差需要根据实际情况和公司管理层的理念去解决
一般企业可能就当无视发生了，大企业可能连风险最低的第1或第3种情况都没法接受
真要说风险，3＞1＞2
第一种：看温度升到什么程度了，灭菌是个全过程的，温度＞100℃实际产生F值了，对不耐热的产品还要考虑耐热时间，50℃停电和110℃停电肯定不一样
第三种：也要看情况，120℃断电和100℃断电也不一样，耐热产品和不耐热产品也不一样

补充内容 (2021-9-14 16:50):
风险点写倒了

CCY1 · 发表于 2021-9-14 15:53:30

主要风险在于第2种情况，灭菌工艺参数也只是规定灭菌温度和时间，文件并不会提及升温时间和降温时间。

三方验证绿水 · 发表于 2021-9-14 16:03:45

都不要了，没办法风评，除非像楼上说的1/3停电的时候都是100℃以下，不然就全部报废处理吧

suxinyu · 发表于 2021-9-14 16:47:23

swoed 发表于 2021-9-14 15:36
偏差需要根据实际情况和公司管理层的理念去解决
一般企业可能就当无视发生了，大企业可能连风险最低的第 ...

受教了，谢谢您，一开始是真的不知道怎么去入手想这个问题。

suxinyu · 发表于 2021-9-14 16:47:45

绿水风凉发表于 2021-9-14 16:03
都不要了，没办法风评，除非像楼上说的1/3停电的时候都是100℃以下，不然就全部报废处理吧

谢谢

suxinyu · 发表于 2021-9-14 16:48:38

CCY1 发表于 2021-9-14 15:53
主要风险在于第2种情况，灭菌工艺参数也只是规定灭菌温度和时间，文件并不会提及升温时间和降温时间。

因为批记录中涉及到这方面，所以忽略不了

swoed · 发表于 2021-9-14 16:51:54

suxinyu 发表于 2021-9-14 16:47
受教了，谢谢您，一开始是真的不知道怎么去入手想这个问题。

风险写倒了 2最大 3最小

老K · 发表于 2021-9-14 17:04:32

重新灭菌呗，当然也可以都报废

CCY1 · 发表于 2021-9-15 09:01:40

suxinyu 发表于 2021-9-14 16:48
因为批记录中涉及到这方面，所以忽略不了

都属于偏差我说的主要风险是第二种。

[质量保证QA] 最终灭菌产品

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