工艺变更和工艺验证的问题？

ls4186

对于老工艺进行变更，是应该先有验证还是先变更再验证？请教一下大家。

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飞凌大圣

1、先有小试摸索，证明初步的变更没有问题，可以达到预期的效果。
2、发起变更，做好风险评估，按照评估结果制定相应的行动项，包括工艺放大、技术转移、工艺验证、稳定星性考察（加速长期，如果小试未做影响因素，还需补做）等，并确定变更种类，对于变更中级别不好确定的情况，积极与当地省局进行沟通协商。
3、根据工艺验证和稳定性考察结果，结合变更种类，做好报告/备案/报补等工作。
4、如果是上报补充申请，需要等国家局批准之后方可采用新的处方工艺生产的产品上市销售，备案需拿到省局的办结件，报告的话就直接变更了。
5、变更结束后，还应继续开展相应的稳定性考察，为今后的有效期提供必要的数据支持。
6、还要做好持续稳定性考察。

呵呵，能想到的就这些了，希望对楼主有所帮助！

cxj0205

先发起变更，验证作为变更的一个具体事项了

邹生

参考以上市产品变更原则进行变更，该验证验证，该检查检查

幽幽南山居士

变更只是个发起性动作,验证可以是变更需要延续的一种措施.待全部措施完毕,再确定一下,变更是否有效关闭.

ls4186

飞凌大圣 发表于 2021-09-15 13:16
1、先有小试摸索，证明初步的变更没有问题，可以达到预期的效果。
2、发起变更，做好风险评估，按照评估结果制定相应的行动项，包括工艺放大、技术转移、工艺验证、稳定星性考察（加速长期，如果小试未做影响因素，还需补做）等，并确定变更种类，对于变更中级别不好确定的情况，积极与当地是生驹进行沟通协商。
3、根据工艺验证和稳定性考察结果，结合变更种类，做好报告/备案/报补等工作。
4、如果是上报补充申请，需要等国家局批准之后方可采用新的处方工艺生产的产品上市销售，备案需拿到省局的办结件，报告的话就直接变更了。
5、变更结束后，还应继续开展相应的稳定性考察，为今后的有效期提供必要的数据支持。
6、还要做好持续稳定性考察。

呵呵，能想到的就这些了，希望对楼主有所帮助！

谢谢，你考虑的挺全面的，需要做的工作还不少。

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小金库

谢谢分享。