每年企业要向市药监局递交体系自查报告，这个自查报告需要委托第三方吗

kaisa1 · 发表于 2021-9-17 07:50:25

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请教：针对下面这一条，需不需要找第三方来审核呀

第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

山东小哥 · 发表于 2021-9-17 07:59:22

自查就是自己检查，没必要找第三方

永恒依然4189 · 发表于 2021-9-17 08:11:06

企业自己内部按照法规进行体系检查，后形成报告上报就可以，不用找第三方

我是vvv · 发表于 2021-9-17 08:35:58

这些不难，完全自己弄就好，没必要找第三方

tutu0805 · 发表于 2021-9-17 08:36:43

内审就是自查啊

714955898 · 发表于 2021-9-17 13:34:46

自己写咯

123123456789140 · 发表于 2021-9-17 14:40:10

不需要。。

lyluo922 · 发表于 2021-9-17 15:23:45

自查报告可以包括：XX第三方检查出多少不符合项，X年X月完成整改

kaisa1 · 发表于 2021-9-19 21:20:32

山东小哥发表于 2021-9-17 07:59
自查就是自己检查，没必要找第三方

请教一下，要是注册新产品，要找找第三方来体系审核吗，还是只要药监那边审核就可以了

随风摇曳 · 发表于 2021-9-20 09:59:25

kaisa1 发表于 2021-9-19 21:20
请教一下，要是注册新产品，要找找第三方来体系审核吗，还是只要药监那边审核就可以了

第三方体系审核一般用于认证，产品注册核查由监管部门组织质量管理体系审核。

kaisa1 · 发表于 2021-9-20 13:09:33

随风摇曳发表于 2021-9-20 09:59
第三方体系审核一般用于认证，产品注册核查由监管部门组织质量管理体系审核。

谢谢！！！！

山东小哥 · 发表于 2021-9-22 08:05:45

kaisa1 发表于 2021-9-19 21:20
请教一下，要是注册新产品，要找找第三方来体系审核吗，还是只要药监那边审核就可以了

注册新产品，不管第三方来不来审核，药监是必须要进行体系考核的。

zxj8090 · 发表于 2021-9-22 11:38:32

这个就看钱多钱少。委托第三方，当然好!

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:19:28

谢谢分享