请教：注册人制度下，注册人或者备案人必须要有生产能力吗

kaisa1 · 发表于 2021-9-20 13:22:08

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（我看了注册人制度和注册管理办法后有点混乱，求教：注册人或者备案人必须要有生产能力吗？）

注册人制度下第五条办事程序，注册证生产地址可以是受托生产企业。
五、办理程序
　　（一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。（是不是代表在产品注册过程中就可以委托受托方生产？）
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[size=21.2667px]但是，根据注册管理办法第47条：在申请注册时要提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。（那如果没有生产能力委托生产就提供不了质量管理体系，还是说可以提供受托方的质量管理体系呢？）

第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查

补充内容 (2021-9-21 08:56):
我最迷惑的地方：注册人是不是可以没有生产能力，前期研发阶段就可以委托生产，求指导

warsong · 发表于 2021-9-20 16:19:24

受托方的生产体系，和委托方的质量控制、管理受托方、研发等都是质量管理体系的文件

kaisa1 · 发表于 2021-9-21 08:55:13

warsong 发表于 2021-9-20 16:19
受托方的生产体系，和委托方的质量控制、管理受托方、研发等都是质量管理体系的文件

是不是可以说，注册人不一定需要有生产能力，前期研发阶段就可以委托生产

warsong · 发表于 2021-9-21 21:00:17

kaisa1 发表于 2021-9-21 08:55
是不是可以说，注册人不一定需要有生产能力，前期研发阶段就可以委托生产

按最新法规是这样，比如高校机构什么的可以自己研发，找受托企业生产转换。

身体很诚实 · 发表于 2021-9-21 21:12:36

个人认为，研发过程就需要委托小试生产，中式转产，这些都应该在研发策划前完成吧，所以应该先找好委托生产企业，签订质量协议，还有就是走注册人制度，研发场地一般也是没有的吧

凉风 · 发表于 2021-9-22 08:38:23

1.注册人制度下的注册人不需要有生产能力，研发阶段的小试转换等在受托生产方进行即可

2.不管是注册人还是受托方都需要质量管理体系，这是最基本的

3.质量体系核查会核查注册人和受托双方的质量体系，然后注册人拿注册证，受托方拿生产许可证（有生产许可的增加受托产品，没有的以注册人的注册证申请生产许可证）。

sallawu · 发表于 2021-9-22 09:23:53

凉风发表于 2021-9-22 08:38
1.注册人制度下的注册人不需要有生产能力，研发阶段的小试转换等在受托生产方进行即可

2.不管是注册人还 ...

同意，还有需要签订很多合同和协议的，也是质量体系管理范畴

巳已己 · 发表于 2021-9-22 10:49:09

受托方没有医疗器械注册证，是不是可以持委托方（注册人）的医疗器械注册证办理生产许可。医疗器械生产许可证核发（医疗器械注册人制度下核发）指南里又要求“受理条件－符合以下全部条件的，可以提出申请：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》~~~”。这是何解？请各位解读

巳已己 · 发表于 2021-9-22 10:52:56

巳已己发表于 2021-9-22 10:49
受托方没有医疗器械注册证，是不是可以持委托方（注册人）的医疗器械注册证办理生产许可。医疗器械生产许可 ...

广东省的，我都不知道是什么回事

LSD · 发表于 2021-9-22 15:31:31

巳已己发表于 2021-9-22 10:49
受托方没有医疗器械注册证，是不是可以持委托方（注册人）的医疗器械注册证办理生产许可。医疗器械生产许可 ...

应该还没变过来，上海这边已经换成“拟生产的医疗器械注册证”

kaisa1 · 发表于 2021-9-22 22:28:16

凉风发表于 2021-9-22 08:38
1.注册人制度下的注册人不需要有生产能力，研发阶段的小试转换等在受托生产方进行即可

2.不管是注册人还 ...

谢谢您！！！

左木右桑 · 发表于 2021-9-23 11:11:58

巳已己发表于 2021-9-22 10:52
广东省的，我都不知道是什么回事

二）生产许可
注册人委托生产的，受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监
督管理部门申请受托生产许可。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场核查。
经双方审查一致认为符合要求的，核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
长三角是这么定义的。

巳已己 · 发表于 2021-9-23 11:29:50

广东省的指南是这样的，

巳已己 · 发表于 2021-9-23 11:31:05

广东省药监局的许可处打通了，老是没人接电话

zhangdeping · 发表于 2021-9-24 10:52:50

广东省不是需要先申请注册人嘛
官网会发布注册人申请通过的企业以及注册人拿证的企业

巳已己 · 发表于 2021-9-24 11:30:01

zhangdeping 发表于 2021-9-24 10:52
广东省不是需要先申请注册人嘛
官网会发布注册人申请通过的企业以及注册人拿证的企业

已获得医疗器械注册证的企业就是注册人了吧

daihongfa · 发表于 2021-9-24 11:40:50

研发验证或者确认阶段你送型检、生物学和有效期确定用的样品都是要受托方生产的

zhangdeping · 发表于 2021-9-24 11:52:34

巳已己发表于 2021-9-24 11:30
已获得医疗器械注册证的企业就是注册人了吧

不不不，广东省专门有一个注册人申请的通告，还会有注册人申请通过后统计的一个表格

你可以去看一下，我觉得注册人应该先是要申请一下，有一个单独的流程

like13366248620 · 发表于 2021-12-22 11:32:06

zhangdeping 发表于 2021-9-24 11:52
不不不，广东省专门有一个注册人申请的通告，还会有注册人申请通过后统计的一个表格

你可以去看一下， ...

以前是有这个注册人制度资格的申请流程的，后面新规后，说是不用走这个流程了。貌似是易科说的

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:50:44

楼主辛苦

请教：注册人制度下，注册人或者备案人必须要有生产能力吗

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