【三类器械】UDI的一些相关问题

xiaofeng2090

各位好，
现在我们公司属于初创型小企业，主要经营IVD和仪器，之前并没有加入UDI的行列，因为近期要对三类产品进行UDI相关赋码工作，想请教一下各位执行过UDI的大佬一些问题，谢谢！

1、公司三类试剂，1个注册证，有三个规格型号，是否需要注册三个规格？还是统一个注册证申请一个UDI？
2、目前大家使用一维码多还是二维码多？因为我们有1个产品盒子比较小，所以更倾向于二维码，但是怕下游购买的顾客，没有专业的机器可以扫描二维码，二维码的扫描仪与一维码相同吗？医院等都会配置相关扫描仪器吗？
3、目前接洽的UDI服务供应商，报价内有包含1个云端上报的服务，我们是否可以在GS1官网自行申报？【生产量在多小的情况下自行申报会比较方便？】

先行谢过各位！

莫西干的发乳

同为IVD生产企业的小企业，不过我们是二类的，虽然没有强制要求实行UDI，但实际我们已经使用的UDI。
（1）目前我们是一个规格赋一个码，然后自己登陆GS1申报备案；
(2）我们使用的是一维码（条形码），虽然目前还可以，但是确实存在盒子上喷码空间不够的风险，后续在考虑尺寸较小的包装盒上用二维码

xiaofeng2090

莫西干的发乳 发表于 2021-9-22 16:01
同为IVD生产企业的小企业，不过我们是二类的，虽然没有强制要求实行UDI，但实际我们已经使用的UDI。
（1） ...

谢谢您的回复，关于第一个问题，我也咨询过同行朋友了，获得了相同答案，非常感谢。
关于一维码二维码的问题，我今天也咨询了一下，感觉还是做一维码的朋友多，哎，头秃。

莫西干的发乳

xiaofeng2090 发表于 2021-9-22 16:03
谢谢您的回复，关于第一个问题，我也咨询过同行朋友了，获得了相同答案，非常感谢。
关于一维码二维码的 ...

一线旁边的二线，莫不是苏州？目前三类应该都要求UDI了，我们以后要是真的上马UDI，可能还得多请教下前辈的经验

xiaofeng2090

莫西干的发乳 发表于 2021-9-22 16:06
一线旁边的二线，莫不是苏州？目前三类应该都要求UDI了，我们以后要是真的上马UDI，可能还得 ...

是苏州，有机会可以一起探讨探讨。

莫西干的发乳

xiaofeng2090 发表于 2021-9-22 16:08
是苏州，有机会可以一起探讨探讨。

微信号：moxigandefaru
我们是园区的一家外资，有机会一起讨论学习哈

睡觉的小面团

学习。我们也是三类新产品注册了，也是要实施UDI了，都还没有策划。学习学习。
咨询下你们是铭牌和UDI使用的同一个设备打印的吗？

莫西干的发乳

睡觉的小面团 发表于 2021-9-22 16:12
学习。我们也是三类新产品注册了，也是要实施UDI了，都还没有策划。学习学习。
咨询下你们是铭牌和UDI使用 ...

我们暂时只有试剂，使用标签打印机的。，仪器还有取证计划，所以不涉及铭牌

xiaofeng2090

睡觉的小面团 发表于 2021-9-22 16:12
学习。我们也是三类新产品注册了，也是要实施UDI了，都还没有策划。学习学习。
咨询下你们是铭牌和UDI使用 ...

我们是准备找一个供应商统一进行设备采购和云端数据处理，上次南京的UDI培训会有介绍到几个供应商，目前咨询了报价。

睡觉的小面团

xiaofeng2090 发表于 2021-9-22 16:15
我们是准备找一个供应商统一进行设备采购和云端数据处理，上次南京的UDI培训会有介绍到几个供应商，目前 ...

咨询下有没有培训材料分享下不？谢谢~~

xiaofeng2090

睡觉的小面团 发表于 2021-9-22 16:17
咨询下有没有培训材料分享下不？谢谢~~

那您私信我邮箱吧，我发您一点

睡觉的小面团

xiaofeng2090 发表于 2021-9-22 16:17
那您私信我邮箱吧，我发您一点

不能发短消息，给你留言了，看能否看得到呢？

安静k6r

1. 1个规格1个DI；
2.  以后二维码是主流，也可先进行客户调研，同时建议码图+人工识读信息；
3.  是GS1发码吗？自行申报也可以，你们云端上报是哪家供应商，是否推荐？

tyjsp

莫西干的发乳 发表于 2021-9-22 16:01
同为IVD生产企业的小企业，不过我们是二类的，虽然没有强制要求实行UDI，但实际我们已经使用的UDI。
（1） ...

同为IVD生产小企业，请问你们试剂盒内有多种组分吗？在编制UDI的时候是否需要对每一组分编制一个码，整个试剂盒再一个不同的码？

莫西干的发乳

tyjsp 发表于 2021-12-3 10:53
同为IVD生产小企业，请问你们试剂盒内有多种组分吗？在编制UDI的时候是否需要对每一组分编制一个码，整个 ...

我们组分没有UDI码，只是试剂盒UDI，组分的话有二维码，含有批号信息，可以根据批记录追溯到试剂盒的UDI

tyjsp

莫西干的发乳 发表于 2021-12-3 16:41
我们组分没有UDI码，只是试剂盒UDI，组分的话有二维码，含有批号信息，可以根据批记录追溯到试剂盒的UDI
...

就是说组分只是有标签？还有一个问题，请问打印机和标签纸可以推荐一下吗？感谢！

慧铭UDI

因为自己本身在做UDI实施，针对大家的这3个疑问，和大家交流一下

1、公司三类试剂，1个注册证，有三个规格型号，是否需要注册三个规格？还是统一个注册证申请一个UDI？

• 首先UDI由DI+PI组成，一个注册证三个型号，应该至少产生三个DI。
• 其次，UDI的数量是根据公司生产情况决定，和其他无关。
• 最后，由于是三个型号，所以在上传药监局时需要上传三条数据。
  

2、目前大家使用一维码多还是二维码多？因为我们有1个产品盒子比较小，所以更倾向于二维码，但是怕下游购买的顾客，没有专业的机器可以扫描二维码，二维码的扫描仪与一维码相同吗？医院等都会配置相关扫描仪器吗？

医院都有自己的扫描设备，但每个医院情况会不一样。虽然一维码最为普遍，但如果包装大小有限制，最好还是使用二维码，大多数医院都可以支持。

3、目前接洽的UDI服务供应商，报价内有包含1个云端上报的服务，我们是否可以在GS1官网自行申报？
【生产量在多小的情况下自行申报会比较方便？】

申报是指上传到药监系统，GS1是用于申请厂商前缀码，这个和数量没有关系。UDI系统都应支持生成UDI和上传药监的功能。
最后如果大家需要UDI相关资料可以留言

xiaofeng2090

慧铭UDI 发表于 2021-12-8 10:47
因为自己本身在做UDI实施，针对大家的这3个疑问，和大家交流一下

1、公司三类试剂，1个注册证，有三个 ...

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小金库

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