求助各位大佬：关于原料药注册的问题

18621909384 · 发表于 2021-9-26 13:40:44

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各位坛友好，我们是原料药，目前有一个工艺A，它的起始原料是想用我们自己工艺B生产出来的产品，工艺B进行了工艺验证未进行稳定性考察，这样是否可行？往韩国和欧盟方向注册

18621909384 · 发表于 2021-9-26 14:10:12

刚刚注册圈交流群的老师的回答，大家如果也有和我一样的疑惑的话，可以参考一下

不用想那么复杂，你们该考虑的是A的起始物料选择是否符合Q11，至于起始物料本身的工艺B，没有硬性法规要求。企业自己的事，看你对自己的起始物料的性质的了解。比如你的SM并不稳定，复测期很短，也许审评人会要求你提供相应稳定性数据。

阿白han · 发表于 2021-9-27 08:13:29

问题没有描述清楚。工艺B生产的产品是和工艺A一样的？

18621909384 · 发表于 2021-9-28 10:38:59

阿白han 发表于 2021-9-27 08:13
问题没有描述清楚。工艺B生产的产品是和工艺A一样的？

老师您好，我这边是做国际注册的，刚入行不久，方便加您的微信吗？有几个问题想和您咨询一下

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