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求助无源器械注册时间问题?

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药士
发表于 2021-10-12 15:46:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下论坛各位前辈,无源的器械从厂房建设开始,做体系,项目立项,直至最后注册完成,拿下生产许可每一过程大概需要多少个工作日,烦请各位前辈指教,感激不尽啊!
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药徒
发表于 2021-10-12 15:52:54 | 显示全部楼层
你这个问的太笼统了,厂房建设是净化车间呢?还是包括厂区呢?这个的问施工队啊,厂房多久能投入使用?净化车间多久能建好,只要建好你可以自检也可以委外检测。然后车间就有了,立项得看你公司的速度,你人员全齐的话立项快的话一周吧,然后试生产,申请,你注册几类的产品时间也有差异,但是现在好像审评也有时限,然后就是审评、补正;现场核查、整改(我们江苏省是双管齐下,不知道你们那是不是一样一样来的)注册证拿到之后生产许可就快了。反正我们公司有硬件的条件下1年吧,速度算慢的了
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大师
发表于 2021-10-13 09:03:25 | 显示全部楼层
影响最大的还是产品,如果你产品目前只是设想阶段,这个总时间就很难说

快的话两年内是可行的,慢的话......难说......
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药徒
发表于 2021-10-13 09:14:40 | 显示全部楼层
周立波特大 发表于 2021-10-12 15:52
你这个问的太笼统了,厂房建设是净化车间呢?还是包括厂区呢?这个的问施工队啊,厂房多久能投入使用?净化 ...

同江苏,新公司。想咨询下这个双管齐下是什么意思呀?是注册体考和生产许可体考合并在一起做吗?望不吝赐教,非常感谢!
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药生
发表于 2021-10-13 10:24:50 | 显示全部楼层
如果你的注册样品是自己生产的,注册体考和生产许可体考一般都是合并进行的。
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药徒
发表于 2021-10-14 16:27:45 | 显示全部楼层
目前在建设二类医疗器械车间,从20年9月开始车间筹划、设计、采购,到今年5月完成车间建设,同步完成质检和仓储建设。
4月份开始进行体系建设、文件编制,6月份已完成。
6月份至今在验证、试产,出注册检样品,已送样。
目前编制注册资料、等待注册检结果后上交材料。
过程中有很多环节通过关系进行,未走常规途径。
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药士
 楼主| 发表于 2021-10-18 14:59:08 | 显示全部楼层
河马811 发表于 2021-10-13 20:27
目前在建设二类医疗器械车间,从20年9月开始车间筹划、设计、采购,到今年5月完成车间建设,同步完成质检和 ...

非常感谢您的详细指导,有所受益
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药神
发表于 2022-8-14 09:13:17 | 显示全部楼层
感谢分享。
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