蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1098|回复: 7
收起左侧

求助无源器械注册时间问题?

[复制链接]
药士
发表于 2021-10-12 15:46:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下论坛各位前辈,无源的器械从厂房建设开始,做体系,项目立项,直至最后注册完成,拿下生产许可每一过程大概需要多少个工作日,烦请各位前辈指教,感激不尽啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-12 15:52:54 | 显示全部楼层
你这个问的太笼统了,厂房建设是净化车间呢?还是包括厂区呢?这个的问施工队啊,厂房多久能投入使用?净化车间多久能建好,只要建好你可以自检也可以委外检测。然后车间就有了,立项得看你公司的速度,你人员全齐的话立项快的话一周吧,然后试生产,申请,你注册几类的产品时间也有差异,但是现在好像审评也有时限,然后就是审评、补正;现场核查、整改(我们江苏省是双管齐下,不知道你们那是不是一样一样来的)注册证拿到之后生产许可就快了。反正我们公司有硬件的条件下1年吧,速度算慢的了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-10-13 09:03:25 | 显示全部楼层
影响最大的还是产品,如果你产品目前只是设想阶段,这个总时间就很难说

快的话两年内是可行的,慢的话......难说......
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-13 09:14:40 | 显示全部楼层
周立波特大 发表于 2021-10-12 15:52
你这个问的太笼统了,厂房建设是净化车间呢?还是包括厂区呢?这个的问施工队啊,厂房多久能投入使用?净化 ...

同江苏,新公司。想咨询下这个双管齐下是什么意思呀?是注册体考和生产许可体考合并在一起做吗?望不吝赐教,非常感谢!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-13 10:24:50 | 显示全部楼层
如果你的注册样品是自己生产的,注册体考和生产许可体考一般都是合并进行的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-14 16:27:45 | 显示全部楼层
目前在建设二类医疗器械车间,从20年9月开始车间筹划、设计、采购,到今年5月完成车间建设,同步完成质检和仓储建设。
4月份开始进行体系建设、文件编制,6月份已完成。
6月份至今在验证、试产,出注册检样品,已送样。
目前编制注册资料、等待注册检结果后上交材料。
过程中有很多环节通过关系进行,未走常规途径。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2021-10-18 14:59:08 | 显示全部楼层
河马811 发表于 2021-10-13 20:27
目前在建设二类医疗器械车间,从20年9月开始车间筹划、设计、采购,到今年5月完成车间建设,同步完成质检和 ...

非常感谢您的详细指导,有所受益
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-14 09:13:17 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 16:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表