求助无源器械注册时间问题？

优秀的QA

请教一下论坛各位前辈，无源的器械从厂房建设开始，做体系，项目立项，直至最后注册完成，拿下生产许可每一过程大概需要多少个工作日，烦请各位前辈指教，感激不尽啊！

周立波特大

你这个问的太笼统了，厂房建设是净化车间呢？还是包括厂区呢？这个的问施工队啊，厂房多久能投入使用？净化车间多久能建好，只要建好你可以自检也可以委外检测。然后车间就有了，立项得看你公司的速度，你人员全齐的话立项快的话一周吧，然后试生产，申请，你注册几类的产品时间也有差异，但是现在好像审评也有时限，然后就是审评、补正；现场核查、整改（我们江苏省是双管齐下，不知道你们那是不是一样一样来的）注册证拿到之后生产许可就快了。反正我们公司有硬件的条件下1年吧，速度算慢的了

凉风

影响最大的还是产品，如果你产品目前只是设想阶段，这个总时间就很难说

快的话两年内是可行的，慢的话......难说......

睡觉的小面团

周立波特大 发表于 2021-10-12 15:52
你这个问的太笼统了，厂房建设是净化车间呢？还是包括厂区呢？这个的问施工队啊，厂房多久能投入使用？净化 ...

同江苏，新公司。想咨询下这个双管齐下是什么意思呀？是注册体考和生产许可体考合并在一起做吗？望不吝赐教，非常感谢！

zxj8090

如果你的注册样品是自己生产的，注册体考和生产许可体考一般都是合并进行的。

河马811

目前在建设二类医疗器械车间，从20年9月开始车间筹划、设计、采购，到今年5月完成车间建设，同步完成质检和仓储建设。
4月份开始进行体系建设、文件编制，6月份已完成。
6月份至今在验证、试产，出注册检样品，已送样。
目前编制注册资料、等待注册检结果后上交材料。
过程中有很多环节通过关系进行，未走常规途径。

优秀的QA

河马811 发表于 2021-10-13 20:27
目前在建设二类医疗器械车间，从20年9月开始车间筹划、设计、采购，到今年5月完成车间建设，同步完成质检和 ...

非常感谢您的详细指导，有所受益

小金库

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