冻干制剂安慰剂的规格如何确定

caroli_us1vm · 发表于 2021-10-14 10:55:35

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冻干制剂安慰剂的规格如何制定呢？
目前只找到临床试验用药品质量管理规范里，要求安慰剂工艺要自己确定。目前注射液安慰剂规格是与试验药品装量一致（除活性成分标识），冻干制剂一般是ug/mg+活性成分，安慰剂是否规格是相同ug/mg呢？生产说没法定规格，有什么依据吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-10-14 13:22:02

没规格，没依据

caroli_us1vm · 发表于 2021-11-19 09:09:21

山顶洞人发表于 2021-10-14 13:22
没规格，没依据

谢谢，是没找到，翻了一下CDE网站，参考了临床试验备案的信息

山顶洞人 · 发表于 2021-11-19 15:28:50

caroli_us1vm 发表于 2021-11-19 09:09
谢谢，是没找到，翻了一下CDE网站，参考了临床试验备案的信息

这个玩意，你就是做个差不多外观的东西，安全性保证，无药理活性的东西，你上哪找依据去？你们生产部弄个去掉原料的工艺就行了，原料要是多，就补点辅料，不就是甘露醇嘛？

caroli_us1vm · 发表于 2021-11-21 11:18:39

山顶洞人发表于 2021-11-19 15:28
这个玩意，你就是做个差不多外观的东西，安全性保证，无药理活性的东西，你上哪找依据去？你们生产部弄个去掉原料的工艺就行了，原料要是多，就补点辅料，不就是甘露醇嘛？

工艺确认没啥问题，就是写文件时候，规格这个N/A感觉怪怪的

山顶洞人 · 发表于 2021-11-22 08:59:34

caroli_us1vm 发表于 2021-11-21 11:18
工艺确认没啥问题，就是写文件时候，规格这个N/A感觉怪怪的

你写个安慰剂，或者空白，就行了，这玩意哪来的规格？

[研发注册] 冻干制剂安慰剂的规格如何确定