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本帖最后由 王小妞 于 2021-10-20 08:59 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年08月07日-2021年08月15日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]同一个产品两个规格应该如何编制成品批号？ 问：同一个产品，原规格是3mg由于研发需要增加15mg的规格，批生产记录升级后两个规格的产品在一块，那么我批生产记录封皮的批号应该怎么写呢？还是按照之前的1D001GM1来编写吗？是不是这样有点矛盾，还是写两个批号？重新申请批号？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、你所说的批号“1D001GM1”编号规则是什么，每个数字和字母分别代表的含义是什么？2、原产品规格为3mg，新增规格为15mg，按照药品管理来说，这是两个产品，因为有两个批件，有两个批准文号；按照两个产品来管理，那就简单多了。3、你所说的同一个产品，只是名称相同而已；你们企业所谓的同一个产品管理，是从技术角度来说的，批生产记录、批包装记录、批检验记录等都可以使用一套；但是从法规角度来说，确实是两个批准文号，那就要按照两个产品管理，不要纠结是不是一个名字。再注册的时候一定是要你做两套申报资料。4、退一万步来讲，你担心批号可能存在重复的可能性，那就走变更、修改管理文件啊，重新制定批号编码规则。然后再给下游客户发函，告诉合作单位，哪个产品从那一批开始，使用新的批号管理规则，之前的是什么，之后的是什么，分别举例说明，避免下游客户以为接到假货。
2、[生产制造]手工过筛不允许，但是谁知道依据吗？ 问：手工过筛不允许，但是谁知道依据吗？ 答（论坛ID：lisu247）：看产品吧，过筛的目的是控制产品粒径。从产品角度说，粒径影响溶解时间、溶出等。从工艺控制角度讲，有数据证明最终产品的粒径分布符合预定的质量标准且不同批次间差异小，使用手工或机械过筛都是允许的。但是，通常意义上来说，机械过筛或者说自动过筛，参数可控性高，稳定性也更有保证，但是机械过筛的损耗较大，这是无法避免的。从污染控制角度讲，手动过筛有额外的人员接触，不可避免的会增加额外的污染风险，所以某些无菌药品，会要求采用机械过筛。从产品特性角度讲，某些产品对热敏感，或者是易爆性，无法使用机械过筛的。
3、[生产制造]制粒用乙醇房间做防爆了吗？ 问：某品种制粒需要乙醇配置粘合剂，每批制粒的乙醇用量20kg左右，没有查到乙醇用量超过多少要对房间进行防爆的相关规定，请问蒲友们你们车间乙醇用量多少，有没有防爆措施呢？ 答（论坛ID：yiziyuanwang）：我觉得稳妥点还是做防爆吧，不光房间还需要制粒机防爆，燃烧的三要素，你用乙醇做粘合剂都有了；我们有产品同样用到，房间和设备都做了防爆，降低安全风险。同时还要考虑尾气处理，不然VOCS超标，后期处理麻烦。
4、[设施设备]厂房与设施？ 问：厂房设施的定义是什么？怎么区分设施？设施包含哪些？ 答1（论坛ID：LanBo）：通俗来讲，是指GMP所需的硬件，满足药品生产的基本条件，比如合格的厂房、生产环境和设备。药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪,围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的产生及其管网等。 答2（论坛ID：linhangbill）：指南的描述是药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪 ,围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的产生及其管网等。
5、[确认&验证]高效过滤器捡漏和风量测试哪个先做，原因是什么？ 问：高效过滤器捡漏和风量测试哪个先做，原因是什么？ 答1（论坛ID：莯堞）：先测风速风量，《洁净室施工及验收规范》GB50519-2010 里面的光度计法（PAO检漏）的第一条就是要求：1、已完成风速、风量检测，且符合规定。之后再进行检漏。 答2（论坛ID：LanBo）：1、先测风速，风速合格后检漏，如发现过滤器泄露，换掉该过滤器即可，没多少工作量。2、按照你的逻辑走，如果过滤器检漏合格，风速不合格，又怎么办呢？你肯定会说调整风量啦，调整风量，风阀开度已经最大了呢？那你一定又会说调整风机频率呗，那在调整过程中，可不可能操作不当导致过滤器破损？当然有可能，那是不是又得检漏一次，确认一下？这工作量，你得考虑清楚哈，哈哈哈哈。3、上面某蒲友已经把验收规范列出来了，规范说得很清楚。
6、[质量控制QC]pH设备验证？ 问：想请教一下pH计的设备验证怎么做，仪器已经计量过，从来没有接触过设备验证之类的，有没有啥资料分享？ 答（论坛ID：哥伦布）：首先要做一个系统性的风险评估，评估pH计安装、使用、维护及日常校准有哪些风险，哪些需要明确使用范围，哪些涉及计算机化系统，哪些需要方法开发与周期性测试。然后我们根据评估内容来决定、沟通验证的程度与范围，还要考虑不同情况下的验证事项： 比如1、可以连续使用的最长时间？2、多久校准一次合理？3、不同溶液中储存对电极的影响？4、检测不同样品后，电极的清洁方法是否一致？5、电极的更换周期？6、待测样品的温度控制方法及保持方法？7、你甚至都可以联想到用于校准电极所用试剂的储存时限等等……其实pH计看似简单，想要做好验证还是需要仔细思考的，越是简单的仪器越容易出现纰漏。
7、[质量保证QA]在当下，GMP合规性检查中，检查员重点关注哪些方面？ 问：在处方工艺和数据完整性都不存在问题的情况下，GMP合规性检查中，检查员重点关注的都有哪些内容？ 答1（蒲公英ID：黑泥哥）：车间、仓库、QC实验室现场的硬件与提问题，偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、各种水系统空调系统、消毒、工艺、关键设备的验证情况检查。生产批记录及涉及的记录等。 答2（蒲公英ID：jzj13573596592）：偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、污染和交叉污染等。
8、[质量保证QA]开具合格证？ 问：每批次清完场是不是需要开具纸质版合格证。 答（蒲公英ID：耶耶）：这个要看你们公司的文件体系要求了，每个企业不太一样，但都是需要现场QA签字确认的。 有的企业将清场合格证分为正本及副本，正本放在本批次中，副本放在下一批次中，但都是需要现场QA签字确认的；有的企业就一张清场合格证（清场合格证中写明是前清场还是生产生产结束清场），也是需要现场QA签字确认的。
问：在《中国药典》2020年版四部中“氢氧化钠”标准项下的“性状”表述是这样的：本品应为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚硬。本品在水中易溶。在制定内控标准时，不知道“熔制”时啥意思，一看又在性状表述前边，很重要，无法删除，于是乎内控标准制定成：本品应为熔制的白色干燥颗粒；质坚硬。 问题1、作为使用单位，如何判定氢氧化钠是否为“熔制”的呢？ 2、氢氧化钠的内控标准到底该怎么定？
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发表于 2021-10-20 08:56:52
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