清洁验证

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各位蒲友，清洁验证中  下个产品如果是冻干粉剂型  其批量是灌装液体的重量还是冻干粉的重量计算的？

tpqzerking01

根据PDA TR49，制剂灌装的批量按照配制后灌装前的最终体积进行计算。
及时是冻干后的粉末，使用前也需要复溶。
打到人体内的不仅仅是你的活性成分，复溶的溶剂也是药。

yangxi

应该是API的重量吧

小斌12

冻干品的规格不是一般以活性成分计的咩

黑喵警长

冻干粉。清洁验证中下批的批量，算的是，下批产品，每支会带有多少上批的东西。
比如下批的批量是1kg，下批的规格1g，那么上批的残留（按回收率，无论残留多少），就会分到下批的1000支中。
下批的1g里，不管是0.01g的API还是0.1g的API，不影响上批的残留。