清洁验证

hszzp521 · 发表于 2021-10-27 09:58:44

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各位蒲友，清洁验证中下个产品如果是冻干粉剂型其批量是灌装液体的重量还是冻干粉的重量计算的？

tpqzerking01 · 发表于 2021-10-27 10:45:22

根据PDA TR49，制剂灌装的批量按照配制后灌装前的最终体积进行计算。
及时是冻干后的粉末，使用前也需要复溶。
打到人体内的不仅仅是你的活性成分，复溶的溶剂也是药。

yangxi · 发表于 2021-10-27 10:04:59

应该是API的重量吧

小斌12 · 发表于 2021-10-27 10:27:50

冻干品的规格不是一般以活性成分计的咩

黑喵警长 · 发表于 2021-10-27 15:31:51

本帖最后由黑喵警长于 2021-10-27 15:36 编辑

冻干粉。清洁验证中下批的批量，算的是，下批产品，每支会带有多少上批的东西。
比如下批的批量是1kg，下批的规格1g，那么上批的残留（按回收率，无论残留多少），就会分到下批的1000支中。
下批的1g里，不管是0.01g的API还是0.1g的API，不影响上批的残留。

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