稳定性考察后增加检验项目该如何操作

xj531037906

请问，如果我这边做完了加速稳定性考察方案，而且加速考察也结束了，并且我已经出具了一份签字后的稳定性考察报告。过了一个月之后，该项目负责人提出增加稳定性检验项目，还是从已经结束的剩余稳定性样品中取样进行检测。那么我的稳定性方案、稳定性记录、稳定性报告改如何做下去？或者还涉及其他东西？

xj531037906

不好意思，刚刚才发现标题有错别字了（稳定性考察结束后，增加检验项目该如何操作）

桃源のLittle

首先启动变更，涉及稳定性方案和已完成的加速实验。变更中的风险评估针对新增加的检验项目。然后修订稳定性方案、检验记录等。。。但是你这边有个最大问题是，加速实验已经结束了，增加的项目无法检测，若有备用样品，最好重新启动加速实验，完成后升级原有加速实验报告

无云007

xj531037906 发表于 2021-11-3 14:30
不好意思，刚刚才发现标题有错别字了（稳定性考察结束后，增加检验项目该如何操作）

我给你改掉了

无云007

走变更，在做一个补充加速的稳定性考察内容，结束后一起分析总结。

xj531037906

无云007 发表于 2021-11-3 17:12
我给你改掉了

非常感谢，下次发帖前一定再仔细查看几遍。

xj531037906

桃源のLittle 发表于 2021-11-3 15:42
首先启动变更，涉及稳定性方案和已完成的加速实验。变更中的风险评估针对新增加的检验项目。然后修订稳定性 ...

十分感谢，剩余备用样品是和加速样品一起0天放入箱子的，只是每次取样检验的时候，把备用样品也一起取出另外存放，并没有多余从0天就开始常温放置的样品（留样室样品不轻易取用）。另外可能时间比较紧张，项目负责人就想用随当时检测样品一起取出后另外存放的这部分样品检测新增项目。

xj531037906

无云007 发表于 2021-11-3 17:13
走变更，在做一个补充加速的稳定性考察内容，结束后一起分析总结。

谢谢，我这边先走个变更，然后再琢磨下变更如何写。