求助！！敷料类产品分类界定该如何做。

文文啊123 · 发表于 2021-11-8 11:35:08

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现在备案一类敷料类产品需要现申请分类界定，还得满足以下条件： 1）申请备案产品配方中添加的相关成分未被《中华人民共和国药典》收载。

2）申请备案产品配方中添加的相关成分，即使未被《中华人民共和国药典》收载，例如天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等，同样不具有药理学作用。

3）产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。

4）相关降温物质不得发挥免疫学或者代谢作用。

1、2好证明，请问各位大神，该如何去证明成分不被人体吸收和[size=18.6667px]不具备发挥免疫学或者代谢作用呢？

abcd8848 · 发表于 2021-11-8 16:15:11

不用证明，水都可被人体吸收

xiaojinxiaoyin · 发表于 2021-11-9 09:18:11

楼主说的这个要求从哪可以查到啊？我们也有一个一类的敷料产品，想委托生产，但是厂家说现在一类敷料不给备案，会把原来的证收回去，厂家说的是不是您说的要求？

迟暮鸟语 · 发表于 2021-11-9 12:23:59

地区性门槛。敷料类问题太多了

文文啊123 · 发表于 2021-11-16 13:36:24

xiaojinxiaoyin 发表于 2021-11-9 09:18
楼主说的这个要求从哪可以查到啊？我们也有一个一类的敷料产品，想委托生产，但是厂家说现在一类敷料不给备 ...

上海市有个上海市第一类医疗器械备案工作指南
上面有写这个要求，是的，现在敷料类的产品全部收回，要做分类界定，证明确实属于一类敷料，才可以去备案。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2021-11-16 16:58:16

文文啊123 发表于 2021-11-16 13:36
上海市有个上海市第一类医疗器械备案工作指南
上面有写这个要求，是的，现在敷料类的产品全部收回，要 ...

好的，谢谢楼主

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:59:31

楼主辛苦了，感谢分享