悬浮粒子标准

文心雕龙1 · 发表于 2021-11-8 13:14:45

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医疗器械悬浮粒子有动态标准吗，在哪个法规上有规定？我看YY0033和GB/T16262上都只有静态标准，那动态检测标准依据什么？

zhengwg5403 · 发表于 2021-11-8 13:19:24

参照药品GMP指南

凉风 · 发表于 2021-11-8 13:39:52

同上，可以参照药品GMP

野风吹北 · 发表于 2021-11-8 14:22:04

凉风发表于 2021-11-8 13:39
同上，可以参照药品GMP

那么，动态检测的标准不可依据0033给出的表格内的参数？

白无鸢 · 发表于 2021-11-8 14:23:17

zhengwg5403 发表于 2021-11-8 13:19
参照药品GMP指南

尘埃粒子也是参照药品GMP指南吗？

lyluo922 · 发表于 2021-11-8 14:23:51

我猜你们是在做人员上限的验证？

chzhw1367362231 · 发表于 2021-11-8 17:17:54

YY0033和GB/T16262有规定呀！你要认真的读，附录上都有的，别的国家的、ISO的都有！做好依据ISO14644！

死库水 · 发表于 2021-11-8 17:38:52

chzhw1367362231 发表于 2021-11-8 17:17
YY0033和GB/T16262有规定呀！你要认真的读，附录上都有的，别的国家的、ISO的都有！做好依据ISO14644！

大概是D级，然后给整不会了

暗影随风 · 发表于 2021-11-9 08:55:03

YYT16292 ISO14644

文心雕龙1 · 发表于 2021-11-9 09:23:47

其实我是想问有没有哪个法规直接写的百级、万级、十万级动态标准是多少，如果是参照医药的ABCD级以及外国的ISO5678级的设置逻辑推出一个动态限度的话，那我就没什么好问的了

cloudsky · 发表于 2021-11-9 09:32:03

医疗器械的标准我没有仔细读，忘记了有没有动态标准。如果没有，你就要参考GMP或者ISO14644了。你们动态标准都可以参考这些。不能因为YY0033没有你自己内部的SOP文件上就不做规定了。