请问独立软件如何进行等同性论证？谢谢

克里斯啊克里斯

独立的III类软件需要申报注册（放射治疗轮廓勾画软件，该III类软件在美国和欧盟都被归为II类），至少有2个以上其他公司已获批的独立软件和待申报的软件有完全相同的适用范围。

具体而言，该软件只有3个非常简单的功能模块，”患者数据管理模块、轮廓勾画模块、服务模块“，轮廓勾画就是用画笔在CT上把患者器官例如肺的轮廓勾画出来。我已经阅读了”医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则“，但是还是一头雾水，请问该如何进行比对，证明待申报软件和对比的其他软件有相同的技术特征和生物学特性？

还请有经验的指导迷津，非常感谢！

凉风

独立软件要什么生物学特性

主要是对比相同的技术特征，但是还存在一个问题，你做通品种比对，第一步是做等同性论证，但是后续重点还是需要搜集对比产品临床数据，你可以看看等同性论证指导原则的第六节“若已建立申报产品和对比产品的等同性，可使用等同器械的临床数据进行临床评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求完成临床评价报告中等同性论证相关内容的编写”，这才是难点。

孤独的胡萝卜

如果是自动划分功能，可以用同样的CT，用同类产品划分一遍，再用申报产品划分一遍，对比划分区域的一致性。
如果是由医生手动划分，全靠医生经验判定，不知道有什么比较的必要，可以比较操作步骤、图像处理功能等（如对比度调节之类的）。

克里斯啊克里斯

凉风 发表于 2021-11-12 15:18
独立软件要什么生物学特性

主要是对比相同的技术特征，但是还存在一个问题，你做通品种比对，第一步是做 ...

谢谢，关键问题是这类软件实在是太过简单了，没有临床数据可查询。

孤独的胡萝卜

克里斯啊克里斯 发表于 2021-11-12 15:24
谢谢，关键问题是这类软件实在是太过简单了，没有临床数据可查询。

确定是三类软件吗？听描述像是二类的21-02-02 医学影像处理软件，免临床

夏至飘雪

你这个产品不是本来就是免临床产品吗？

克里斯啊克里斯

孤独的胡萝卜 发表于 2021-11-12 15:32
确定是三类软件吗？听描述像是二类的21-02-02 医学影像处理软件，免临床

谢谢。很确定是三类。类似获批的注册证中，2019年5月31日发的一张证，管理类别是”第三类“，然后有个备注：”原分类目录产品编码为21-01-02“。2021年4月28号发的另一张证，管理类别“第三类”，备注“按现行有效《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为第三类”。

我看审批的注册证都是”20xx321xxxx“，是不是免临床，怎么推进注册的技术审批，都不是很清楚。

小熊与牛牛

如果拿不到同品种的临床数据，是不是还是需要做临床试验？我们有个二类的独立分析软件，也是比对不知道怎么体现

克里斯啊克里斯

夏至飘雪 发表于 2021-11-12 15:49
你这个产品不是本来就是免临床产品吗？

不知道是不是免临床啊。如果免临床的话，请问技术审批是怎么推进的呢?谢谢

克里斯啊克里斯

小熊与牛牛 发表于 2021-11-12 16:01
如果拿不到同品种的临床数据，是不是还是需要做临床试验？我们有个二类的独立分析软件，也是比对不知道怎么 ...

我们是功能很简单的三类软件（国外都是分为二类），根本不可能有临床数据，也不知道比对该怎么进行......

夏至飘雪

克里斯啊克里斯 发表于 2021-11-12 16:02
不知道是不是免临床啊。如果免临床的话，请问技术审批是怎么推进的呢?谢谢

你查一下，在免临床目录中，怎么推进，你看法规

克里斯啊克里斯

夏至飘雪 发表于 2021-11-12 16:46
你查一下，在免临床目录中，怎么推进，你看法规

谢谢，刚查了免临床目标，确认了免临床，分类编码21-01-02。怎么推进审评，我再去了解

shhxhy

核心算法、核心功能等进行比对。

克里斯啊克里斯

shhxhy 发表于 2021-11-13 13:29
核心算法、核心功能等进行比对。

谢谢。关键是如何进行比对，购买对方的东西进行比对还是怎样？感觉都不大现实

zxj8090

除非对比产品厂家与你有密切的合作关系，不可能用人家的临床数据的。一个简单的问题：怎么拿得到对方的临床数据，还让对方盖上公章？

小金库

论坛好资料真不少