供应给制药企业的相关设备，如何获得GMP与美国FDA、欧盟EU GMP要求的设备相关验证文件

刺眼 · 发表于 2021-11-13 10:59:15

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求助各位大神我司向制药企业供应制药过程中的相关辅助自动化设备，
如西林瓶的上料设备，西林瓶的清洗设备等。
类似这样非标自动化设备
如何获得GMP与FDA支持的相关设备的验证文件呢？
招标方URS里面有两项这样的要求，

1、设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：

中国药典、美国药典USP、欧洲药典EP

药品生产质量管理规范（2010版）

欧盟GMP

FDA - 21 CFR Part 11: 电子记录和电子签名

良好自动化生产实践指南 (GAMP5)

ICH、ISPE基准指南相关法规要求
2、投标方应提供符合GMP与美国FDA、欧盟EU GMP要求的设备相关验证文件，文件为中英文双语。
我认为GMP认证是制药企业才会需要的资质；
FDA是1类、2类、3类的相关医疗器械出口美国才会去认证；
像我们提供的非标自动化设备，和这些没关系啊。
有很大的疑惑，请大神指点。

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-13 11:09:53

没明白你想干嘛？

刺眼 · 发表于 2021-11-13 11:15:11

轩00cad8ae 发表于 2021-11-13 11:09
没明白你想干嘛？

就是我向制药企业提供非标自动化设备
设备不是直接生产药品类的
只能算上去制药环节辅助设备
那这样类型的设备，想提供给药厂，需不需要去认证或者获得的一些资格证书呢？

凌云显扬 · 发表于 2021-11-13 11:17:44

证明你的自动化设备能够有效运行的相关记录，比如安装确认、运行确认、性能确认等等。

刺眼 · 发表于 2021-11-13 11:22:06

凌云显扬发表于 2021-11-13 11:17
证明你的自动化设备能够有效运行的相关记录，比如安装确认、运行确认、性能确认等等。

IQ/OQ/PQ这些肯定会有的
感谢回复！

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-13 11:27:01

可以参考GAMP 优秀自动化制造规范

刺眼 · 发表于 2021-11-13 12:06:48

轩00cad8ae 发表于 2021-11-13 11:27
可以参考GAMP 优秀自动化制造规范

只要遵从这个制造规范设计制作就可以了吗？

[生产制造] 供应给制药企业的相关设备，如何获得GMP与美国FDA、欧盟EU GMP要求的设备相关验证文件

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