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内包材生产场地变更,制剂厂家需要做哪些工作?

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药徒
发表于 2021-11-22 13:14:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我想问下,有没有法规规定生物制剂的内包材变更生产场地,属于哪类变更?制剂厂家需要做哪些工作?需要做工艺验证吗,还是只做稳定性考察就可以
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药徒
发表于 2021-11-22 13:36:50 | 显示全部楼层
生产场地的变化只是一个表象,最终给产品质量带来的是什么样的影响需要确认才能采取相应的对策
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发表于 2021-11-22 13:51:35 | 显示全部楼层
影响程度是看你产品特性来决定 一般都是影响不大的 只是场地变更了而已
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药徒
发表于 2021-11-22 14:15:50 | 显示全部楼层
看来有个问题的不少,我们的供应商是场地变更,工艺,质量标准不变,设备部分变更,他们的研究资料挺全的,到了我们制剂厂家,我们家是这么做的,把变更的后的包材委托第三方检验,和变更前的质量做个对比,然后产品做了稳定性。按着微小变更(场地变更)做了相应的研究工作。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-22 14:53:24 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2021-11-22 14:15
看来有个问题的不少,我们的供应商是场地变更,工艺,质量标准不变,设备部分变更,他们的研究资料挺全的, ...

谢谢指点
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发表于 2022-2-21 15:29:23 | 显示全部楼层
首先确认包材本身质量是否受影响,其次才是根据包材本身质量影响的程度,来确定制剂是否开展变更研究
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发表于 2022-3-1 14:19:16 | 显示全部楼层
把它当做一个新增供应商一样来做,重新审计,验证检验,合格之后还要做稳定性考察,内包材对产品质量的影响比较大,工作量还是蛮大的。《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》去年发行的你可以看看
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药徒
发表于 2022-4-15 17:02:06 | 显示全部楼层
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发表于 2022-4-26 10:13:55 | 显示全部楼层
来看看大神怎么说
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