成品检测阳性对照问题

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-24 16:06:45

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有专家检查问，生物制品做阳性对照为什么用FTM，不是TSB。
解释是先选定阳性菌为金葡，然后选择FTM，30-35℃培养。并且FTM适合需氧菌和厌氧菌生长，TSB主要适合需氧菌生长。
专家不认可，还是问为什么不用TSB？
有达人还有别的解释么

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Zalear7 · 发表于 2021-11-24 16:22:44

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逸清草堂 · 发表于 2021-11-24 16:44:04

你这个解释就没有说服力，难怪你说服不了他。
你应该直接把你的无菌方法适用性试验的报告丢出来，告诉他，你的方法适用性试验按照药典的要求，做完得出来的结论，因为药典有要求啊，你的阳性对照要跟你的方法适用性试验一样的啊，药典的要求，金黄色葡萄球菌就是接种的FTM啊，这是药典的要求，不是你自己随随便便搞出来的。要用专业的要求和你的试验结论来说。
我就不信，按照药典要求做的，结论OK，他还能怎么说

amai212 · 发表于 2021-11-24 16:52:09

不知道老师是不是想问为什么只用了FTM而没有同步用TSA。
如果单纯就是问你为什么不用TSA 你可以把方法学验证报告给他啊没做的话就咬死说药典说用FTM的啊无菌检查法里。

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-24 17:06:36

逸清草堂发表于 2021-11-24 16:44
你这个解释就没有说服力，难怪你说服不了他。
你应该直接把你的无菌方法适用性试验的报告丢出来，告诉他， ...

咬死了药典要求金葡就是接种FTM，人家说他不懂，说就和你探讨探讨，人家觉得不合适，还要再继续和你探讨

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-24 17:07:02

amai212 发表于 2021-11-24 16:52
不知道老师是不是想问为什么只用了FTM而没有同步用TSA。
如果单纯就是问你为什么不用TSA 你可以把方法 ...

咬死了药典要求金葡就是接种FTM，人家说他不懂，说就和你探讨探讨，人家觉得不合适，还要再继续和你探讨

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-24 17:08:44

方法适用性肯定是都做了的，也是按照药典的要求做的。。就不明白，药典上都写了金葡用FTM培养，到人家这里就不行了

younx · 发表于 2021-11-25 08:24:30

药典是最低标准了，得超过药典规定做到完善和提升

比如做适用性的时候，挑战微生物药典是有规定那几种，但是现在哪个检查的都会问是不是使用了环境微生物做挑战，一个道理

逸清草堂 · 发表于 2021-11-25 09:48:15

HaoAnPeng 发表于 2021-11-24 17:06
咬死了药典要求金葡就是接种FTM，人家说他不懂，说就和你探讨探讨，人家觉得不合适，还要再继续和你探讨: ...

探讨就探讨呗，你就可以反问请教他了，反正你按照药典要求做，他给你落不了缺陷，怕啥

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-25 11:01:49

逸清草堂发表于 2021-11-25 09:48
探讨就探讨呗，你就可以反问请教他了，反正你按照药典要求做，他给你落不了缺陷，怕啥

现在的情况就是，你和他说请教没用，就要给你落缺陷，我们都惊了

逸清草堂 · 发表于 2021-11-25 14:06:56

HaoAnPeng 发表于 2021-11-25 11:01
现在的情况就是，你和他说请教没用，就要给你落缺陷，我们都惊了

噗，有这么霸道的吗？自己搞不懂，还敢给人落缺陷，我倒是很想知道他落的理由是什么，违反了哪一条的规定

HaoAnPeng · 发表于 2021-11-25 16:24:36

逸清草堂发表于 2021-11-25 14:06
噗，有这么霸道的吗？自己搞不懂，还敢给人落缺陷，我倒是很想知道他落的理由是什么，违反了哪一条的规定

我震惊了2天，最后好像没落，还么看到条款

就是不知道领导们会不会惊弓之鸟

广炅Dreamer · 发表于 2021-11-27 09:37:33

其实老师也没错，不是霸道。考量的是你们的实验能力。走药典没错，但并不完美，完美的是走科学

广炅Dreamer · 发表于 2021-11-27 09:40:57

广炅Dreamer 发表于 2021-11-27 09:37
其实老师也没错，不是霸道。考量的是你们的实验能力。走药典没错，但并不完美，完美的是走科学

更何况老师也只是说与你讨论下。培养基不是唯一的，是可以变更的，多样化的。如果你走出制药行业，了解更多一点的话，眼界高点，你能与老师更好的沟通，让人信服你们。

广炅Dreamer · 发表于 2021-11-27 09:45:35

不同地方的微生物群态大不一样，很多微生物实验本应重点在针对个性化生态，做好企业相关质量控制。

a0781071 · 发表于 2021-11-27 17:27:12

我觉得这老师有点过了，是药厂又不是研究院，我用到的法规方法经过确认就可以了。
要是这样，药典说用液相，我还研究一下滴定，气相，荧光，电泳，等等方法中是不是液相最合适，规定的波长是不是最合理？

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Shawn001 · 发表于 2022-2-14 13:29:26

阳性菌的选择依据就是根据样品自身性质及方法适用性结果两者结合后一起确认菌株。

[无菌&限度检查] 成品检测阳性对照问题

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