清洁sop中计量单位L改为kg，需要走变更吗？

13378365729

工艺规程，制备sop，清洁sop中计量单位L改为kg，需要走变更吗？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有28人回答

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 17:50
qa领导要求走变更和风险评估，头都大了，还要把溶剂的密度弄进去分析。还要考虑温度

需要走变更，但是评估下来应该是微小或者一般变更吧。QA的领导考虑没有问题，为什么去改，考虑到不同温度下溶剂的密度不同，还有你们的检验报告单，溶剂的含量不一样（在合格的前提下）。

13378365729

qa领导要求走变更和风险评估，头都大了，还要把溶剂的密度弄进去分析。还要考虑温度

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 17:58
需要走变更，但是评估下来应该是微小或者一般变更吧。QA的领导考虑没有问题，为什么去改，考虑到不同温度 ...

但是我认为啥都没变啊，工艺文件是L，投料是称的，不是量的，也是按照质量标准密度折算。检验条件都是20度，车间投料每时每刻环境温度也是不一样的啊，还要考虑不同温度下的密度么

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 18:03
但是我认为啥都没变啊，工艺文件是L，投料是称的，不是量的，也是按照质量标准密度折算。检验条件都是20 ...

走个变更流程，选择微小变更就好了，毕竟变文件需要理由不是吗？说实话，我也觉得有点小题大做了，但是有人基于质量风险的角度提出了疑问，你也不能说完全没影响不是吗？  可能从一开始工艺及清洁的设计就没考虑单位的问题。

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 17:58
需要走变更，但是评估下来应该是微小或者一般变更吧。QA的领导考虑没有问题，为什么去改，考虑到不同温度 ...

还有就是风险点在哪儿呢？有风险还有措施。也是稳定的上市品种

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 18:06
还有就是风险点在哪儿呢？有风险还有措施。也是稳定的上市品种

他说，单位变了，不同温度下，你现在的KG换算的不是原来体积L那么多了，有清洁的是否干净或者清洁剂残留的问题？

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 18:07
他说，单位变了，不同温度下，你现在的KG换算的不是原来体积L那么多了，有清洁的是否干净或者清洁剂残留 ...

这就走得远了……

三国杀大神

还有就是计算的时候换算错误的风险等

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 18:09
还有就是计算的时候换算错误的风险等

这不算风险啊，不改也是计算啊。

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 18:08
这就走得远了……

所以你评估一下，不同温度下，不同含量下导致的误差，占总量的比很少，然后影响微小，视为微小变更等等。你们QA领导只是希望你们有个态度？按照流程做事？

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 18:10
这不算风险啊，不改也是计算啊。

单位看错写错？ 都很正常，人家总能找到理由借口说你这样改了有风险。

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 18:10
所以你评估一下，不同温度下，不同含量下导致的误差，占总量的比很少，然后影响微小，视为微小变更等等。 ...

态度肯定要有啊，毕竟是质量总监。涉及好几个品种，每个品种各种溶剂，还有混合溶液！唉

三国杀大神

三国杀大神 发表于 2021-11-25 18:11
单位看错写错？ 都很正常，人家总能找到理由借口说你这样改了有风险。

一时忘记单位由L改成了KG，没进行换算了？ 等等都是风险。哈哈哈，还有单位改了后，小数点后保留位数，都可能会变。你是不是都怀疑我是那个QA了？

三国杀大神

13378365729 发表于 2021-11-25 18:13
态度肯定要有啊，毕竟是质量总监。涉及好几个品种，每个品种各种溶剂，还有混合溶液！唉

走个变更呗，有时间和我对线，变更走走很快的。听你们领导的哈哈哈

13378365729

三国杀大神 发表于 2021-11-25 18:14
走个变更呗，有时间和我对线，变更走走很快的。听你们领导的哈哈哈

变更是要走的，就是我觉得没必要，吐槽一下而已。还是明天搞吧。。。

18809939563

如果要改这个单位，我是不是可理解为设备变了？计量的设备变了？

along9833

呵呵，这就是按章办事，使用规定计量单位。

liudeji

楼主这信息量太少啦吧。请问你工艺规程中到底改变的是啥？举个例子：你辅料是50%乙醇水溶液需要100L，现在要改成100kg？还是85kg？还是其他什么kg数？简简单单一个内部变更就想过去？一个产品开发期间到最终工艺成熟过程中，如果添加的一些液体物料一直是量取体积添加或者一直是称重添加的操作，在整个研发、试生产过程中，已经视为其经受过了各种影响因素的考验（如时间、地段、重力、温度、湿度、风速等）或者研究过程中已对影响因素进行了考究。那现在咱们自以为的什么体积与重量比例进行换算，就可以视为和原来一样啦？到底一样不一样，不是一句评估的话就可以过去的啦，得有支持的资料。所以，得看你变更的是具体到底是啥呀。大家才能有针对性的评估。你说你地漏清洁，原加消毒剂1L冲洗、淹满,现在改为消毒剂1kg冲洗、淹满。这个变更是不是就很轻松啦。

愿为江水

与申报资料不一致的都需要变更备案的，你擅自改等着被报重大缺陷吧