生物制品变更生产场地事宜

ggyyanli

       《药品上市后变更管理办法》中第十六条 生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。具体问题：
         生物制品MAH不变，生产地址由A省自己生产省变更为B省委托生产（生产许可C证），根据《药品上市后变更管理办法》中第十六条中的规定，生物制品变更生产场地，属于重大变更，申报前的生产许可证变更应获批，所以在申报资料中提供生产许可证明文件资料是提供“生产许可B证和生产许可C证”吗？这个生产许可证B证和C证必须是通过GMP符合性检查后才能获得吗？

因为各省要求有点不太一样，最近有点纠结，所以求助大家，望药圈朋友们指点一二，非常感谢！

classicboy

不需要，许可证增加生产地址，只要有厂房、设备、检验仪器即可。

ggyyanli

classicboy 发表于 2021-11-28 13:59
不需要，许可证增加生产地址，只要有厂房、设备、检验仪器即可。

谢谢您的回复，那我是不是可以理解为生产许可B证和C证的获得 是可以在申报重大变更批准后或同步申请？谢谢！

非洲美食家

参照药品委托生产质量协议指南（2020年版）

ggyyanli

非洲美食家 发表于 2021-11-29 08:53
参照药品委托生产质量协议指南（2020年版）

谢谢

classicboy

ggyyanli 发表于 2021-11-29 08:40
谢谢您的回复，那我是不是可以理解为生产许可B证和C证的获得 是可以在申报重大变更批准后或同步申请？谢 ...

不是的，许可证是在省级药监审批，重大变更是国家CDE审批，受理部门、申报路径不一样。

ggyyanli

classicboy 发表于 2021-11-29 09:59
不是的，许可证是在省级药监审批，重大变更是国家CDE审批，受理部门、申报路径不一样。

嗯嗯、我也明白 申报路径不一样，但是 重大变更里不是有一项资质证明，就是想问问这一资质证明里涉及的“生产许可证”  和变更为委托生产时的“生产许可B证”和生产许可C证”的先后关系？是否是可以先在委托地获得生产许可证含转移品种的“生产地址和生产范围”就可以作为申报重大变更的资质文件，待重大变更申报后，CDE审评通过并批准后，再发起委托生产事宜，申请办理“生产许可B和生产许可C证”？
谢谢

classicboy

ggyyanli 发表于 2021-11-29 14:14
嗯嗯、我也明白 申报路径不一样，但是 重大变更里不是有一项资质证明，就是想问问这一资质证明里涉及的“ ...

你还是没有弄懂我的意思，我见过的委托事项办理：

1、受托企业在外省，首先获得受托企业所在省局同意，出具同意受托生产意见。

2、委托企业根据该意见直接向当地省局提交许可证变更申请。增加委托生产地址和范围，取得更新后的许可证。

3、委托企业向CDE递交生产地址变更申请，变更后的许可证是申请材料之一。

4、通过注册核查及GMP符合性检查后，即完成地址变更事项。

ggyyanli

classicboy 发表于 2021-11-29 15:28
你还是没有弄懂我的意思，我见过的委托事项办理：

1、受托企业在外省，首先获得受托企业所在省局同意 ...

明白您的意思，谢谢谢谢，我们现在面临的问题是：
0 受托企业在外省，受托企业申请在生产许可证上增加了生产地址和生产范围，（这个已经有了，但是生产许可证仅仅是增加了生产地址和范围，申请时也没提交委托协议等资料）
1、受托企业在外省，首先获得受托企业所在省局同意，出具同意受托生产意见。（这个没有，受托省局说要注册核查后和GMP符合性检查后才能出具同意受托生产的意见）

2、委托企业根据该意见直接向当地省局提交许可证变更申请。增加委托生产地址和范围，取得更新后的许可证。（这个需要1为前提，现在1没有，则这个也没有）

3、委托企业向CDE递交生产地址变更申请，变更后的许可证是申请材料之一。（所以，这个一条不知道该怎么提交）

4、通过注册核查及GMP符合性检查后，即完成地址变更事项。

我原来的理解也是您呈现的流程一样，但是目前在具体办理过程中出现了上述的纠结，即“2和3是在4前还是后”？

classicboy

ggyyanli 发表于 2021-11-29 16:47
明白您的意思，谢谢谢谢，我们现在面临的问题是：
0 受托企业在外省，受托企业申请在生产许可证上增加了 ...

这个无语了，你只能先和所在地省局、受托方省局沟通一下，看看能不能先办理。也可以通过申请人之窗直接咨询CDE。

一般来说，除了同意受托生产的意见以外，如果委托产品为未上市品种，且受托生产所在生产线尚未通过GMP符合性检查的，只提供具备相应生产地址和生产范围的受托方《药品生产许可证》即可。并没有强求一定要先通过核查。

ggyyanli

classicboy 发表于 2021-11-29 19:52
这个无语了，你只能先和所在地省局、受托方省局沟通一下，看看能不能先办理。也可以通过申请人之窗直接咨 ...

谢谢谢谢  也咨询CDE了，CDE回复“按照 《药品上市后变更管理办法》中第十六条 生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。”执行，所以我就有点小小无语，计划再和省局进行沟通，同时也想看看其他企业是否有办理过同类事宜，那个流程才是最佳流程。

非常感谢您，谢谢谢谢！！！