药典注射液项下细菌内毒素含量指的是原料还是注射液

独儛情殇泪 · 发表于 2021-11-29 19:40:04

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硫代硫酸钠注射液项下细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫代硫酸钠中含内毒素的量应小于0.015EU。
该处1mg硫代硫酸钠指的是原料还是注射液?
目前药典所有注射液项下细菌内毒素都为以上描述，有没有出处指明具体指向？

snowman129 · 发表于 2021-11-30 08:03:12

不写的很清楚吗：每1mg硫代硫酸钠，你按标示量折算成药液毫升数就可以了

孙风 · 发表于 2021-11-30 08:28:30

这得看你怎么理解啦。

Doitasyoulike · 发表于 2021-11-30 08:32:46

注射液各论下面的检测项目当然是注射液了

sunguoqing · 发表于 2021-11-30 09:01:45

注射液中标示量折算内毒素，因为患者是按标示量使用的

独儛情殇泪 · 发表于 2021-11-30 17:36:18

Doitasyoulike 发表于 2021-11-30 08:32
注射液各论下面的检测项目当然是注射液了

但是注射液项下一般用注射液表示均为本品，而不是像这样描述成分。如果为注射液的话，0.015EU/mg限值也太高了吧，应该原料成分更合理吧，按标示量折算注射液体积或重量

独儛情殇泪 · 发表于 2021-11-30 17:37:08

snowman129 发表于 2021-11-30 08:03
不写的很清楚吗：每1mg硫代硫酸钠，你按标示量折算成药液毫升数就可以了

您的意思是理解为原料成分吗？按照成分折算注射液的体积或重量？谢谢！

独儛情殇泪 · 发表于 2021-11-30 17:38:28

sunguoqing 发表于 2021-11-30 09:01
注射液中标示量折算内毒素，因为患者是按标示量使用的

谢谢，这样解释更合理一点儿

snowman129 · 发表于 2021-12-1 08:03:18

独儛情殇泪发表于 2021-11-30 17:37
您的意思是理解为原料成分吗？按照成分折算注射液的体积或重量？谢谢！

按你制剂的标示量折算

WickedSunny · 发表于 2021-12-3 08:02:07

应该是原料药，注射液灭菌后不应存在细菌内毒素。个人意见

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:28:44

非常感谢分享

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