请教各位大神：最终与非最终无菌制剂是否可以共线？

licongxin · 发表于 2021-12-8 15:24:30

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请教各位大神：最终与非最终无菌制剂是否可以共线？法规或GMP检查通报有相关内容吗？谢谢！

swylove1987 · 发表于 2021-12-8 15:28:34

新出的共线生产指导原则里面有说明

licongxin · 发表于 2021-12-8 15:39:41

swylove1987 发表于 2021-12-8 15:28
新出的共线生产指导原则里面有说明

指南里面有说特殊情况，所以就不好把控了

cxj0205 · 发表于 2021-12-8 16:15:27

一般情况，是不允许的，两个对过程控制的要求差距很大的；除非最终的也按非最终的进行过程控制，但是这样的话，成本会提高

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-8 16:36:12

可以，参考新的共线指南

hl0130 · 发表于 2021-12-8 16:58:58

不建议共线，毕竟要求有很大差别，

Russell-Cao · 发表于 2021-12-8 17:08:18

木有做过无菌，但我觉得可行性很大

zhagnqiujiayan · 发表于 2021-12-8 17:29:09

谢谢分享

zbfan · 发表于 2021-12-8 22:30:45

难度很大，几乎不会被批

[质量保证QA] 请教各位大神：最终与非最终无菌制剂是否可以共线？