风险管理计划

cq226

每个品种都要制定风险管理计划吗

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设计变更也要风险管理计划吗？

YF863c2e14

第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。

cq226

YF863c2e14 发表于 2021-12-9 14:55
第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根 ...

药物警戒计划是风险管理计划的一部分，存在重要风险的药品才要制定，但是重要风险如何评判

没有伴的鱼

对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，

月照花林_

请问大佬们，报临床的时候风险管理计划一定要提交吗？电话咨询过CDE的老师，答复很微妙，现在卡在这块，不知道如何是好了。请高人提点提点，万分感谢。

饮人聊割酒

月照花林_ 发表于 2021-12-10 10:42
请问大佬们，报临床的时候风险管理计划一定要提交吗？电话咨询过CDE的老师，答复很微妙，现在卡在这块，不 ...

需要。产品刚开始开发的时候，就应该有风险管理计划。随着产品开发过程，陆续形成风险管理报告。在风险管理报告中识别出来的风险，需要在临床试验中确认，证明产品最终的收益大于风险。

月照花林_

饮人聊割酒 发表于 2021-12-10 10:54
需要。产品刚开始开发的时候，就应该有风险管理计划。随着产品开发过程，陆续形成风险管理报告。在风险管 ...

谢谢您。还想请教一下，目前我们讨论的风险管理计划是不是应该以“保障受试者权益”这个切入点进行撰写呢？我前两天收到了团队发来的一份风险管理计划，但是看完感觉里面写的大部分是围绕如何保障整个临床试验顺利完成这个话题。。我个人感觉这个关注点貌似不太对。。

饮人聊割酒

月照花林_ 发表于 2021-12-10 11:11
谢谢您。还想请教一下，目前我们讨论的风险管理计划是不是应该以“保障受试者权益”这个切入点进行撰写呢 ...

1）风险管理计划是识别出产品本身存在风险，拿出定量的证据，作出风险降低的措施，证明总体收益大于风险。包括产品风险（使用风险、临床风险、技术风险、上市后风险等）和过程风险（原材料、工艺风险、等）。
2）保障受试者权益只是临床试验需要关注的一个维度。风险管理关注产品生命周期的整个过程，不仅仅只是为了临床试验

月照花林_

饮人聊割酒 发表于 2021-12-10 14:13
1）风险管理计划是识别出产品本身存在风险，拿出定量的证据，作出风险降低的措施，证明总体收益大于风险 ...

明白了！感谢感谢！~~

Haruma

感谢分享 学习一下

mingji

大神们，有没有模板发出来学习一下