医疗器械使用期限的界定

a7813169 · 发表于 2021-12-15 17:16:32

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医疗器械使用有效期的界定

医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-15 19:32:41

本帖最后由 49881626@qq.com 于 2021-12-15 20:09 编辑

关于有效期、失效日期和使用期限的定义问题-法规/认证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)

云飞扬ghy · 发表于 2021-12-15 22:50:51

您说的情况，肯定是不行的。不过对于一类医疗器械中的不锈钢和钛合金制品，写有效期的确有点为难企业，但是《医疗器械说明书和标签管理规定》有明确的规定，医疗器械要有使用期限或者失效日期，不得不给产品加上有效期。

snake1 · 发表于 2021-12-16 08:49:56

即使他还和可以使用，但是已经超过有效期肯定不能销售，

我是vvv · 发表于 2021-12-16 08:53:34

不能卖了，和厂家退换吧

hoyingpang · 发表于 2021-12-16 10:11:42

不能，就像医疗器械生产过程中的半成品假如超过标注的有效期，想要使用也需要经过再次验证等相关评估

fish1 · 发表于 2021-12-16 13:15:00

本帖最后由 fish1 于 2021-12-16 13:28 编辑

这是这个企业自己犯傻了，没有搞清楚有效期限和使用期限的逻辑。
举个例子，医院自己消毒的手术剪刀，厂家无菌提供。这个产品的有效期一般不超过3年，至多5年。可是医院在拆包以后还会重新灭菌反复使用。这个期限可能会另外再有5年、10年也不一定

例如金属植入物，例如种植牙，如果其使用寿命是10年，超过10年需要取出更换，但是作为出厂产品，其有效期通常不会超过5年。这个有效期是由无菌保持能力决定的，其使用寿命是由产品本身决定的。这个使用寿命，是不是使用期限？毕竟，在这个期限内，你一直在使用它。但是他的出厂包装的有效期是只有3年、5年的，不可能有20年的。

所以，有些产品的有效期只是货架寿命，离其真正的使用寿命还差得远呢。
对于这种产品，使用期限是可能会有多重含义。

从法规的角度，一定会有一个货架寿命，也就是失效日期。如果没有特殊说明，通常是把货架寿命等同于产品寿命。
但是，有很多产品是有自己的产品寿命，和货架寿命没关系，这种情况下就需要小心使用期限可能带来的混淆。

手杖这种东东，又不涉及到无菌，一类器械，使用期限定个3年我觉得就是给自己找事情。

木棉之花 · 发表于 2021-12-16 14:12:12

不能，已过有效期

a7813169 · 发表于 2021-12-22 13:18:12

主要是问题在于经营企业，对于标示界定使用期限的铲产品如何界定其有效期或失效日期？