关于特殊过程的识别

ght973

请教大家一下：1.我们公司做非无菌医疗器械的，工序里有一个内包装的封口，当初起草工艺规程时把封口识别为特殊过程，初包装和封口在无菌产品生产里肯定是特殊过程，但我们是非无菌产品，这个封口不应该算特殊过程吧？
2.我看很多特殊过程确认的OQ里，都要进行参数的初选，并确定参数范围，然后再进行验证。我一直有个疑惑，参数的初选和确定难道不应该是研发时应该确定并输出的吗？为什么要在特殊过程确认时才进行呢？过程确认时不是应该只对研发输出的参数进行确认就行了么？

luknqqnuq1

特殊过程的定义是指后续无法或不易通过常规方法监视测量判断质量的工序；
一般来说，如果使用了设备，进行了熔合封口，都可能会判定成特殊过程。

特殊过程的验证时机，是在研发的生产试制阶段进行的，严格来说也是研发过程输出的，

确认一般是正式生产后，定期或者分条件进行，比如更换设备、原料等等；

新项目研发过程中，如果是其他产品就使用的成熟工艺或已经有经验参数，可以直接按确认的思路进行，不一定从新做验证，从头找合理参数。

山Son

非无菌产品的【内包装封口】也属于“特殊过程”~~
有内包装的非无菌产品，应该是耗材类的，生产过程及储存也是要控制微生物；与同产品的【无菌型】相比，一个是无菌、有环残，一个就是微生物限度。因此，当你司产品内包装封口后，也要确保封口指标合格，微生物等不能通过封口处，从而污染产品。

BBCOME

山Son 发表于 2021-12-16 18:48
非无菌产品的【内包装封口】也属于“特殊过程”~~
有内包装的非无菌产品，应该是耗材类的，生产过程及储存 ...

做非无菌的一般是没有微生物限度检测条件的，没法检测水平好坏。

iPod

特殊过程的定义是指后续无法或不易通过常规方法监视测量判断质量的工序。

那么现在的问题就变成，你的包装质量可以通过后续或常规方法监控其质量吗？如果是，那么就不是特殊过程。如果不是，那就是特殊过程。

ght973

山Son 发表于 2021-12-16 18:48
非无菌产品的【内包装封口】也属于“特殊过程”~~
有内包装的非无菌产品，应该是耗材类的，生产过程及储存 ...

说的在理。那小包装包装成大包装时的封口应该就不算特殊过程了吧？

飞羽1234

ght973 发表于 2021-12-17 11:24
说的在理。那小包装包装成大包装时的封口应该就不算特殊过程了吧？

看看确认过程指南吧，13485也没有特殊过程这个说法，只有验证和确认有区别，原文是Verification 和Validation.