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[其他] 请问大家公用系统再验证周期怎样制定的

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发表于 2022-1-6 11:37:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家空调净化系统、水系统、压缩空气净化系统再验证周期是怎样制定的,我们公司有无菌制剂和非无菌固体制剂,都在文件中规定一年一次。
但是缺点就是:生产线太多,一年都在搞验证,验证周期太长。
大家是怎样制定的,强制规定周期进行验证?在初次验证后只进行回顾?还是每年回顾后再要求每两年或以上再验证?谢谢大家
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 楼主| 发表于 2022-1-6 11:39:16 | 显示全部楼层
还有只采取回顾性方式,检查老师有没有提出问题?
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药士
发表于 2022-1-6 14:21:57 | 显示全部楼层
空调系统每年,AB级半年,CD级一年两年都行,看公司产品要求,遵循那个国家要求。
水气系统首次验证后,以后每年采取回顾性的方式,分析数据总结趋势,无需再验证。法规有明确支持的,检查老师不会提这种傻问题。
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发表于 2023-2-13 14:53:34 来自手机 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-01-06 14:21
空调系统每年,AB级半年,CD级一年两年都行,看公司产品要求,遵循那个国家要求。
水气系统首次验证后,以后每年采取回顾性的方式,分析数据总结趋势,无需再验证。法规有明确支持的,检查老师不会提这种傻问题。

哪个法规有明确公用系统验证周期?
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药徒
发表于 2023-2-14 09:06:54 | 显示全部楼层
我记得法规上提过年度在确认的事,年的理解就是一年了,有的理解成3年五年都有呢。之前做无菌都是每年做,后来做IVD都是三年一做,咱也不敢问为什么,反正我又不负责软件的事
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