请问大家公用系统再验证周期怎样制定的

15837896207 · 发表于 2022-1-6 11:37:21

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请问大家空调净化系统、水系统、压缩空气净化系统再验证周期是怎样制定的，我们公司有无菌制剂和非无菌固体制剂，都在文件中规定一年一次。
但是缺点就是：生产线太多，一年都在搞验证，验证周期太长。
大家是怎样制定的，强制规定周期进行验证？在初次验证后只进行回顾？还是每年回顾后再要求每两年或以上再验证？谢谢大家

15837896207 · 发表于 2022-1-6 11:39:16

还有只采取回顾性方式，检查老师有没有提出问题？

sunguoqing · 发表于 2022-1-6 14:21:57

空调系统每年，AB级半年，CD级一年两年都行，看公司产品要求，遵循那个国家要求。
水气系统首次验证后，以后每年采取回顾性的方式，分析数据总结趋势，无需再验证。法规有明确支持的，检查老师不会提这种傻问题。

15252149101 · 发表于 2023-2-13 14:53:34

sunguoqing 发表于 2022-01-06 14:21
空调系统每年，AB级半年，CD级一年两年都行，看公司产品要求，遵循那个国家要求。
水气系统首次验证后，以后每年采取回顾性的方式，分析数据总结趋势，无需再验证。法规有明确支持的，检查老师不会提这种傻问题。

哪个法规有明确公用系统验证周期？

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磊zvuedmmr · 发表于 2023-2-14 09:06:54

我记得法规上提过年度在确认的事，年的理解就是一年了，有的理解成3年五年都有呢。之前做无菌都是每年做，后来做IVD都是三年一做，咱也不敢问为什么，反正我又不负责软件的事

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