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美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月10日 星期一
1. 《化妆品生产质量管理规范》2022年7月1日起施行 国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
2. 辉瑞将开发首个mRNA带状疱疹疫苗 近日，辉瑞宣布和BioNTech 签署了一项新的全球合作协议，将开发首个mRNA带状疱疹疫苗。
3. 固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同 国家市场监管总局发布《关于加强固体饮料质量安全监管的公告》，明确固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同；标签、说明书及宣传资料不得使用文字或者图案进行明示、暗示或者强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。
4. 药审中心发布四份关于中药新药的技术指导原则 1月7日，国家药监局药审中心发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，自发布之日起正式施行。
5. 上海发布《上海市医疗美容主诊医师管理办法》 近日，上海卫健委发布《上海市医疗美容主诊医师管理办法》。《办法》对上海医美主诊医师开展医美服务所应具备的基本条件、备案材料、备案程序、培训机构的备案以及培训等方面作出一系列的规范。自2022年2月1日起施行。
6. 国内首个可自测幽门螺杆菌产品获批 日前，中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册申请。据了解，该产品的特点是用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。
7. 执业药师职业资格电子证书已开始推行 近日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《执业药师职业资格电子证书已开始推行》的公告，根据《通知》，执业药师职业资格电子证书使用“中华人民共和国人力资源和社会保障部专业技术人员职业资格证书专用章”电子印章，电子证书可在中国人事考试网（网址：www.cpta.com.cn）进行下载和查询验证，与纸质证书具有同等法律效力。推行电子证书后，纸质证书仍按照原方式制发。已制发的纸质证书遗失、损毁，或者逾期不领取的，不再办理补发。
8. 指纹或可用于先天性疾病早期筛查 中科院上海营养与健康研究所汪思佳研究员团队、爱丁堡大学Denis Headon教授团队和复旦大学金力院士团队联合国内外十余家科研机构展开深入研究，精确量化了多种族群体的指纹花纹，经分析几百万遗传位点和指纹花纹之间的关系，得出结论：人类肢体发育相关基因在指纹花纹表型的形成中发挥了关键作用。该研究有望为研究通过肤纹表型实现特定疾病的早期识别与筛查提供新思路。
9. 韩国总统候选人主张将治脱发纳入医保 韩国总统候选人李在明在竞选主张中提出扩大医疗保险所覆盖脱发范围后，“脱发”成为热议话题。李在明说，近1000万韩国人有脱发困扰，许多人因治疗费用高昂只能从境外购药或使用替代药物，他主张把治疗脱发纳入国民健康保险。
10. 美国多所顶级医院表示不提供有争议的阿尔茨海默药 渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 最近又被推上了争议的顶峰，克利夫兰诊所等主要医疗保健系统明确表示他们不会开出这种药，理由是该药缺乏令人信服的有助于治疗阿尔茨海默病的证据。另外还有包括约翰霍普金斯大学、加州大学洛杉矶分校和密歇根大学在内的 15 家大学附属医院表示不提供这种药。
【日积月累】However, achieving a shared understanding of the application of risk management among diverse stakeholders is difficult because each stakeholder might perceive different potential harms,place a different probability on each harm occurring and attribute different severities to each harm. 然而，不同利益相关方之间很难对风险管理的应用达成共识，因为每个利益相关方说理解的潜在危害可能不同，对每种危害的所发生的概率设定不同，对每种危害所赋予的严重程度也不同。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-1-10 07:00:00
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