隔离器的验证问题

哈哈0215 · 发表于 2022-1-12 17:20:35

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新买的隔离器做验证，同时放的生物指示剂和沉降菌碟子，还做了表面微生物，三次灭菌后，生物指示剂三次都没有长菌，但是沉降菌三次都有个别长菌情况，表面微生物也有个别长菌，可能是哪些因素导致的这种情况，有没有熟悉隔离器的遇到过类似问题。

小斌12 · 发表于 2022-1-12 17:23:18

隔离器内部的卫生没搞好？

yandalxd · 发表于 2022-1-12 17:33:25

灭菌过程放沉降碟应该是不合适的，灭菌结束后才是无菌环境，再铺沉降碟检测环境；
表面不知你是什么时间采样的，如果是灭菌后采样培养的，需排除一下培养污染的可能性；

1366823080 · 发表于 2022-1-12 17:46:34

隔离器是放在C级背景环境吗？表面微生物和沉降长菌的话可能是人员操作问题，或者环境不合格等其他原因，总之肯定和你BI有没有做过没什么关系

cxj0205 · 发表于 2022-1-13 08:34:11

顺序不对嘛，要灭菌后隔离器里面才是无菌环境，才能进行相关的无菌检测手段

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-13 09:09:12

学习一下。。。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-13 09:33:23

你们的隔离器底边与PVC地面之间是密封的吗？

zhang5427 · 发表于 2022-1-13 11:38:14

要考虑隔离器安装环境，还要考虑隔离器的密封性

张鱼～小丸子～ · 发表于 2022-1-13 20:59:10

你的消毒剂是经过验证的么？如果没有，沉降菌也会长菌的哦，不建议一边做验证一边做沉降菌，表面微生物同理，还有你整个大环境是不是合规，操作是不是合规

哈哈0215 · 发表于 2022-1-25 16:21:19

yandalxd 发表于 2022-1-12 17:33
灭菌过程放沉降碟应该是不合适的，灭菌结束后才是无菌环境，再铺沉降碟检测环境；
表面不知你是什么时间采 ...

灭菌后拆开培养基包装取表面微生物，然后摆沉降菌碟子

哈哈0215 · 发表于 2022-1-25 16:22:22

cxj0205 发表于 2022-1-13 08:34
顺序不对嘛，要灭菌后隔离器里面才是无菌环境，才能进行相关的无菌检测手段

是先灭菌，然后才拆培养基包装摆放碟子

ziyoutian · 发表于 2022-1-25 21:03:02

首先一点，隔离器是从室内采风，所以你要确保隔离器环境满足洁净级别要求。其次，你在做内部清洁的时候应该将相关的碟子都放在隔离器内，带着完整包装，等清洁完成后不要开舱门，因为你是负压隔离器，所以一旦开舱门就有可能忽然内部环境。此时带来碟子，开始检测，一般问题就不大了

刘斌wrn · 发表于 2022-1-27 15:09:59

隔离器灭菌结束，自净后才可以采样，平皿需要在灭菌前带包装传入隔离器内部一起灭菌，灭菌结束后手套操作拆包装布点等动作，要求和无菌组装基本一致

silencewll · 发表于 2022-1-28 10:05:38

我刚做完新购隔离器的确认，BI的点位是否为最差点？

ryyzjnb · 发表于 2022-2-9 09:32:35

生物指示剂灭菌时一起做，沉降菌等灭菌合格后做

DDTDTLLL · 发表于 2022-2-21 10:55:12

楼主我想问一下做不做浮游菌测试，浮游菌如果做的话是在灭菌结束后吗，浮游菌采样器是用隔离器自带的还是一般的浮游菌采样器

ly417002 · 发表于 2022-2-21 11:22:38

你的沉降菌，表面菌都有异常，我认为你的隔离器就有问题，vhp只能保证你隔离器表面被灭菌，后续无菌都是靠高效来保证的。负压还是正压，泄露率设计合规吗？高效捡漏认真做了吗？当然具体情况还得具体分析。

YM0a877cad · 发表于 2023-2-9 16:27:14

谢谢分享，学习了

李机智 · 发表于 2023-2-12 07:18:00

DDTDTLLL 发表于 2022-2-21 10:55
楼主我想问一下做不做浮游菌测试，浮游菌如果做的话是在灭菌结束后吗，浮游菌采样器是用隔离器自带的还是一 ...

浮游菌一般是有在线的，点位就一个比较局限，验证的时候，我们会把浮游菌放进去一起灭菌，然后多测几个低点位，平时操作的话，就一个点位。

15173376970 · 发表于 2023-2-17 14:02:31

silencewll 发表于 2022-1-28 10:05
我刚做完新购隔离器的确认，BI的点位是否为最差点？

那得看你有买CDCV了

[确认&验证] 隔离器的验证问题