关于新医疗器械免临床目录

tinntann

各位大佬，关于免临床我有点没理清想请教。

目录中明确说了02子目录下的二类均免于临床评价，做了详细说明。
但是后续又列出了02子目录中部分产品的具体名称和产品描述，那这个怎么理解？
1.02子目录的产品，是否免临床还是得看是否为后续被列出的产品名称么？
2.想免临床，产品名称（满足命名规则）必须和目录中一致么？
3.产品名称一致，但是描述有不同是否可免临床？一般允许哪些方面的差异？

谢谢

吉米亚的忧伤

1. 02子目录下后续的产品是使用比较广泛的，让你更好的确定产品是否是同类的，如果确定分类是在02下，子目录有具体描述，在免临床评价的时候就引用该条的结构组成和适用范围的描述进行论述，如果无对应的子目录就直接引用02的描述；
2. 产品名称不一定和目录中完全一致，可以参考免临床评价目录，分类目录以及上市同类产品；
3. 描述不一致的内容不能有新结构，新材料，新工艺以及新的适用范围，允许的范围是与目录描述无实质性的差异。
以上是个人见解，可以对比相关法规参考

tinntann

吉米亚的忧伤 发表于 2022-2-18 12:41
1. 02子目录下后续的产品是使用比较广泛的，让你更好的确定产品是否是同类的，如果确定分类是在02下，子目 ...

谢谢回复。我们产品肯定是02 无源手术器械，但是不在后面列出的目录里。那我是不是就是需要找个获证产品，证明产品与已获准境内注册产品具有等同性，对无实质性差异进行说明。

吉米亚的忧伤

tinntann 发表于 2022-2-18 14:22
谢谢回复。我们产品肯定是02 无源手术器械，但是不在后面列出的目录里。那我是不是就是需要找个获证产品 ...

是的，跟老法规的免于临床试验的评价是一样的，你看下老的临床评价指导原则第五条

tinntann

吉米亚的忧伤 发表于 2022-2-18 15:31
是的，跟老法规的免于临床试验的评价是一样的，你看下老的临床评价指导原则第五条

非常感谢，学习了。

流年似水m4x

非常感谢，学习了。

小金库

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