药品档案需要哪些内容

笔墨三千

想把一个药品从研发到销售整个过程中的信息形成档案，大家觉得需要哪些内容呢？

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千江有水千江月

GMP的临床试验用药品附录（征求意见稿）有要求

汉字太少

GLP+GCP+GMP+GSP

hetaoren

研发的试验记录，临床的各类报告，生产的批记录，质量的各类记录，销售的发运记录。简单来说GNP开会

爱慕者

你这边的药品档案建立起来了吗？

鸣箫仙竹

第十 七条 申请人应当建立 临床试验用药品 档案，并随 档案，并随 药物 研发 进展持续更新，确保可追溯。
（一）档案至少应当包括以下 内容 ：
1. 临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理特 临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理特 临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理特 性、 生物学特药理毒性、 生物学特药理毒性、 生物学特药理毒拟定 临床适应症及用药人群特 征等；
2. 原辅料、 与药品 直接 接触 的包装材料的生产商信息；
3. 原辅料、 与药品 直接 接触 的包装材料、 中间产品原液半成品和的质量标准及分析方法；
4. 处方工艺；
5. 中间控制方法；
6. 历次成品标签；
7. 历次临床试验方案与 药物编码 （如适用）； （如适用）；
8. 与受托方相关的质量协议（如 适用）； 适用）；
9. 稳定性数据；
10. 贮存与运输条件；
11.批生产记录、 批包装记录及 检验报告；
12. 对照药品的说明书（如适用）； 对照药品的说明书（如适用）；
13. 临床试验用药品 为中药制剂的， 还需包括所用药材基原、 药用部位、产地采收期 药用部位、产地采收期 药用部位、产地采收期 ，饮片 ，饮片 炮制方法 ，药材和 ，药材和 饮片的 质量标 准等；
14. 临床试验用药品 为生物制品的 为生物制品的 为生物制品的 为生物制品的 为生物制品的 ，应当包括 ，应当包括 ，应当包括 ，应当包括 制备 和检定用 菌（毒）种和细胞系 /株的相关信息。
（二）档案应当作为 临床试验用药品 放行的评估依据。
（三）临床试验用药品在不同场地进行制备步骤的操作 时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核 时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核 证副本。
第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存药品 退市 后 2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终 止后 或注 册申请终止 后 2年。

Zzzno8

鸣箫仙竹 发表于 2022-11-10 10:01
第十 七条 申请人应当建立 临床试验用药品 档案，并随 档案，并随 药物 研发 进展持续更新，确保可追溯。
...

谢谢，学习了

笔墨三千

爱慕者 发表于 2022-09-26 13:33
你这边的药品档案建立起来了吗？

搞了个大概，但不完善

来自安卓APP客户端

困困睡不醒

笔墨三千 发表于 2023-2-2 09:24
搞了个大概，但不完善

你好，可以参考下吗

Edison-cc

看到您发的关于药品档案的帖子。由于最近自己也在写产品档案，一直被否，所以想请教一下，能否提供一些资料或模板，万分感谢

风雨兼程12

笔墨三千 发表于 2023-2-2 09:24
搞了个大概，但不完善

你好，想请教一下，GMP范围的注册药品档案，这块的建立能借鉴参考一下吗