生物反应器的验证

霖c859c3b2 · 发表于 2022-2-23 08:55:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由霖c859c3b2 于 2022-2-23 09:10 编辑

用于细胞培养的生物反应器怎么做验证，特别是性能确认

sunguoqing · 发表于 2022-2-23 09:08:24

落花有意随流水发表于 2022-2-23 08:58
性能确认，不叫性能验证，验证和确认都分不清楚

你真有意思，人家来问问题，你来彰显你的能力？
数落完人家了，回答他的问题呀？

cexosuccess · 发表于 2022-3-18 14:24:46

仔细看验证于确认的附录，简单来说，确认和验证的对象是不一样的: 确认是针对硬件设备设施来说的，而验证是针对工艺、方法来说的。所以附录里面说到厂房、水系统、空调系统、设备、仪器等都是说确认（即所谓的4个qualification），而说到工艺、清洁、分析方法等都是说的验证（validation）。
不要抬杠说方法也有确认，那是中文用词的问题，英文是verification

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-23 08:58:57

性能确认，不叫性能验证，验证和确认都分不清楚

舒墨 · 发表于 2022-2-23 09:01:11

查看下初次厂家做的确认性能一般和工艺结合

霖c859c3b2 · 发表于 2022-2-23 09:06:32

墨香-舒夜发表于 2022-2-23 09:01
查看下初次厂家做的确认性能一般和工艺结合

首次确认的话，使用培养基做还是用产品做

霖c859c3b2 · 发表于 2022-2-23 09:07:47

落花有意随流水发表于 2022-2-23 08:58
性能确认，不叫性能验证，验证和确认都分不清楚

哦哦哦，这个确实是错了

15026923454 · 发表于 2022-2-23 09:16:44

sunguoqing 发表于 2022-2-23 09:08
你真有意思，人家来问问题，你来彰显你的能力？
数落完人家了，回答他的问题呀？

呵呵呵，支持你的观点

gk87 · 发表于 2022-2-23 09:21:28

性能确认，找第三方或者厂家首次一般会提供。工艺验证你们自己做啊

wsn · 发表于 2022-2-23 09:28:06

落花有意随流水发表于 2022-2-23 08:58
性能确认，不叫性能验证，验证和确认都分不清楚

这个意思也只是平时所说的设备验证这个意思，你是真懂啊，你分得清

倒是告诉他答案啊

gmy0061 · 发表于 2022-2-23 09:50:15

反应器里的各个程序跑一遍

kimpirateyyc · 发表于 2022-2-23 09:54:05

不着急，慢慢来。

kimpirateyyc · 发表于 2022-2-23 09:54:49

gmy0061 发表于 2022-2-23 09:50
反应器里的各个程序跑一遍

这是运行确认吧

霖c859c3b2 · 发表于 2022-2-28 16:08:57

这个是不是的上细胞看下培养情况，但是又觉得这是一个工艺验证

蒲公英的花瓣 · 发表于 2022-3-14 11:35:10

个人意见PQ和工艺验证同步，考察培养过程中的CPP和质量控制点

班得瑞 · 发表于 2022-3-15 08:52:40

从字面意思理解，验证是过程，确认是结果。验证是按照既定sop和人机料法环弄出的产品，产品的各项指标需要满足既定的品质要求的过程，是一个把产品做好的过程。确认是要证明产品满足预期或要求，确认主要证明产品是好的。
我是工程技术人员，仅仅凭借工作经验理解回答的，不晓得这个回答对否。

xiangrikuizh · 发表于 2022-3-15 09:23:10

班得瑞发表于 2022-3-15 08:52
从字面意思理解，验证是过程，确认是结果。验证是按照既定sop和人机料法环弄出的产品，产品的各项指标需要 ...

认同，认同

欧地平 · 发表于 2023-3-13 11:24:33

蒲公英的花瓣发表于 2022-3-14 11:35
个人意见PQ和工艺验证同步，考察培养过程中的CPP和质量控制点

认同你的观点

欧地平 · 发表于 2023-3-13 11:28:23

霖c859c3b2 发表于 2022-2-28 16:08
这个是不是的上细胞看下培养情况，但是又觉得这是一个工艺验证

PQ性能确认，应该是使用设备进行自己生产工艺运行，检测过程中的参数误差，来判断是否达标

生物反应器的验证

欢迎您注册蒲公英

点评