检验仪器验证，校验合格是否可以不做确认

qyftcf

最近，听领导说：检验仪器设备，只需校验合格就行，不必做确认。还说，校验高于验证。但我查了许多资料，也没看到这说法的出处。求教各大神指点。

wsn

口说无凭，哪个领导说的，在仪器管理文件中体现这几句话，找他签字。

汉字太少

第一百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

kimpirateyyc

让他写下来，写进SOP

gk87

你们哪个领导这么厉害 无视法规啊  也看什么检验设备，比如ph计之类的，我们只需计量校验

汉字太少

qyftcf 发表于 2022-3-4 09:15
没用，按领导说法，GMP不是法，只是规范

你们领导好牛啊，无知的一塌糊涂。无语了……

xiuke1

计量和校验是只保证这个设备的某个探头或传感器不受影响，以电子天平为例，天平通过校验只是证明该设备在合适的温度及自身水平（核定工况）下可给出合适精度的数值。但是如果你在使用前没有调平（确认），那显示的数值就是有偏移的，偏移数值的范围也是不可控的。

汉字太少

正在为您播出的是《权力的游戏》

yanqingyy

我只听到过一种说法，用于研发的检验设备可以不做确认，只需要做校验。基于就高原则，我们研发设备都做确认，更别说QC了，QC的设备室必须做确认的。

风36ccc3fc

对于有些半吊子领导，就得留下书面凭证，话说出口自己承担。

qyftcf

yanqingyy 发表于 2022-3-4 09:05
我只听到过一种说法，用于研发的检验设备可以不做确认，只需要做校验。基于就高原则，我们研发设备都做确认 ...

谢谢留言，但，你说的这个有相关规范或相关指南吗？

gmy0061

GMP条款
第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

qyftcf

gmy0061 发表于 2022-3-4 09:09
GMP条款
第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效 ...

没用，按领导说法，GMP不是法，只是规范

门门

按GMP139条，检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态。
按90，91，92，93，94条，检验仪器应该定期校准，有操作规程，规定效期。
按144条，确认和验证不是一次性行为，但只规定了生产工艺应定期再验证，而且期限没规定。至于其他的确认验证根据产品质量回顾分析情况，自己说了算（还有138条的风险评估）。
按146条，要求保持稳定。
综上所述，校准必须定期来（而且这个中国检查员必查，注意和外国检查非常有区别），如果找第三方做的必须有资质，必须出报告（外国一般不看这个，喜欢看你自己做的）。
确认验证第一次买来仪器 必须出方案，厂家的3Q服务必须买（或者自己做也行）作为方案附件，出验证报告
至于然后多久再验证，检查员一般不看（外国检查关注这个，中国不看），验证这地方主要关注的定期的工艺验证。
而且可以解释，仪器安装完后，就没再变过地方，也没大修，数据也没啥问题，所以暂时不需要再验证（这个外国检查肯定一条缺陷了，中国有校准报告就没事）。
我个人更倾向于喜欢你们领导，他一定不会让你们给洗衣机和计算器（算盘）做确认的
当然 说校验和验证（确认） 谁高谁低 那就是胡扯了！都是为人民服务 没有高低贵贱之分！

15026923454

前期研发阶段，你们的仪器都经过验证/确认吗？能计量校验就不错了。

依然星期三

要是校验完就可以不用验证，那多爽，可惜是白日做梦

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 09:34
按GMP139条，检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态。
按90，91，92，93，94条，检验仪器应该定期校 ...

液相、气相也不做？

小菜鸡

比如说  公司的游标卡尺、万用表、示波器等校准完成后  要做什么项目确认呢？

qyftcf

小菜鸡 发表于 2022-3-4 14:15
比如说  公司的游标卡尺、万用表、示波器等校准完成后  要做什么项目确认呢？

这个，你是没看过指南吧，指南里面有明确的分类。

小菜鸡

qyftcf 发表于 2022-3-4 14:19
这个，你是没看过指南吧，指南里面有明确的分类。

没有  那个指南有这方面的明确指示