蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1533|回复: 9
收起左侧

[生产设备] 自净传递窗性能确认项目

[复制链接]
药徒
发表于 2022-3-14 11:36:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,你们公司自净传递窗性能确认都确认了那些项目啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-15 10:28:17 | 显示全部楼层
卡布奇诺不加糖 发表于 2022-3-15 09:50
灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定

灭菌效果是杀灭率,培养皿数量好像还真没规定,有个国标,消毒与灭菌效果评价方法。好像是这么个名字,你去找找。年龄大了记不清了。现在应该有生物指示剂了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-15 11:43:11 | 显示全部楼层
卡布奇诺不加糖 发表于 2022-3-15 09:50
灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定

测紫外辐照强度 辐照强度达到了是认为杀菌是有效的 标准可以参考《消毒技术规范》
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-14 12:38:27 | 显示全部楼层
关键看你OQ确认了什么内容,如果大部分测试项都做过了,PQ就只用做洁净度测试(3次),沉降菌(3次),浮游菌(3次),表面微生物(3次),如果有紫外灯(紫外消毒测试用菌种测试3次)。你可以看我的传递窗验证方案。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 11:50:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 坔沐炎 于 2022-3-14 11:52 编辑


        
1      拦截率        高效过滤器损坏       。
2        辐照强度        辐照强度不到要求        
3        传递窗联锁装置        传递窗联锁损坏        
4        自净时间        尘埃粒子数超标      
5        沉降菌        沉降菌超标        
6       紫外灯杀菌效果       。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 15:08:45 | 显示全部楼层
PQ  静态浮游、沉降、悬浮、表面微生物
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 16:50:48 | 显示全部楼层
自净,微生物、尘埃粒子。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-14 17:39:38 | 显示全部楼层

自净,微生物、尘埃粒子。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-15 09:50:43 来自手机 | 显示全部楼层
坔沐炎 发表于 2022-03-14 11:50
本帖最后由 坔沐炎 于 2022-3-14 11:52 编辑


        
1      拦截率        高效过滤器损坏       。
2        辐照强度        辐照强度不到要求        
3        传递窗联锁装置        传递窗联锁损坏        
4        自净时间        尘埃粒子数超标      
5        沉降菌        沉降菌超标        
6       紫外灯杀菌效果       。

灭菌效果验证培养皿数量有没有哪个文件规定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-15 10:37:53 | 显示全部楼层
不做沉降菌,悬浮粒子、浮游菌和表面微生物
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 14:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表