剂量审核（辐照灭菌）延长至6个月只做一次

Arlenep51 · 发表于 2022-3-16 20:51:23

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剂量审核（辐照灭菌）延长至6个月只做一次，会不会不被认可

3075589379 · 发表于 2022-3-17 08:22:04

标准有明确规定，按标准要求的延长条件做就行

TAo123456 · 发表于 2022-3-17 09:38:03

问题不大，只要不超过12个月就行。首先你的初始污染菌稳定，经历过很多次计量审核没有问题。

她是光芒 · 发表于 2022-3-17 15:06:38

建立灭菌剂量后，每三个月做一个剂量审核，连续做一年，如果都审核通过，可以适当延长审核期限，但最多不超过一年

thinkpower · 发表于 2022-3-17 16:35:55

高深一点用统计技术+风险分析来处理

王车亮 · 发表于 2022-3-18 08:58:03

TAo123456 发表于 2022-3-17 09:38
问题不大，只要不超过12个月就行。首先你的初始污染菌稳定，经历过很多次计量审核没有问题。

我现在也在做这个工作呢？生物负载的检测是不是也得完善一下啊？产品族？

BDking · 发表于 2022-5-6 13:10:26

王车亮发表于 2022-3-18 08:58
我现在也在做这个工作呢？生物负载的检测是不是也得完善一下啊？产品族？

按照法规要求，生物负载的特征描述也应该同步做吧。

liqinrkw0520 · 发表于 2022-5-9 15:19:10

委外方给出的计量审核的频率是建立灭菌剂量后，每三个月做一个剂量审核，连续做4次；每半年做一个计量审核，连续做2次；以后每年做一次计量审核。我在ISO11137-1里没有明确找到这个频率，还请大神指教

Arlenep51 · 发表于 2022-5-10 09:45:43

liqinrkw0520 发表于 2022-5-9 15:19
委外方给出的计量审核的频率是建立灭菌剂量后，每三个月做一个剂量审核，连续做4次；每半年做一个计量审核 ...

18280-1有的呀

liqinrkw0520 · 发表于 2022-5-10 16:23:46

Arlenep51 发表于 2022-5-10 09:45
18280-1有的呀

18280-1里有提到说连续4次后要做2次半年的频率吗？

Arlenep51 · 发表于 2022-5-10 17:17:37

liqinrkw0520 发表于 2022-5-10 16:23
18280-1里有提到说连续4次后要做2次半年的频率吗？

参见标准中：A12.1.3.1

Arlenep51 · 发表于 2022-5-10 17:19:24

liqinrkw0520 发表于 2022-5-10 16:23
18280-1里有提到说连续4次后要做2次半年的频率吗？

没有明确的这样说，但说了要考虑季节变化的影响

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:39:54

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