关于生物制品申报注册实验数据统计软件的要求

我是QA刘

各位老师好，我想咨询个问题，就是国内生物制品或化学药品申报注册时，对研发部实验数据统计处理软件有要求吗？比如FDA申报时，可能就要求统计使用软件是JMP、minitab等。国内申报有统计软件方面的要求吗？谢谢。

具体哪个法规和指导原则有指出，我看了药品注册管理办法，没有找到相关要求。

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看到其他专业论坛上曾有讨论关于JMP与MINITAB的区别/差异，有人这样解答—— “JMP比较炫，界面比较前卫，图形随数据动态变化效果好，试验设计模块比较强。但对用惯Office本色办公软件的人来说，界面逻辑性差，上手难；[/backcolor] MINITAB，贴合草根的界面，会用Office的人几乎立即可以上手，要精通宏，才能将它扩展的更强大。作图比较死板。[/backcolor]JMP比于MINITAB，在我看就像QQ比于MSN，百度比于Google。本人偏向于MINITAB。[/backcolor]” 目前国内的确还没有看见有关于统计软件的要求。 就我所经历的一些工作情况，FDA是要求JMP或MINITAB； 然而在去年的几次WHO对中国的生产企业（无论是疫苗还是化药制剂）的检查中，在APQR的审核中提出了对于MINITAB的一些质疑，因此建议用JMP来进行统计分析。（不排除仅为相关检查员的偏好或个人建议） 个人在实际使用中，似乎感觉MINITAB做出的分布图看着更专业点（仅仅是个人主观判断，例如WEIBULL分布的CpK计算）； JMP的图形化界面多一些，还显示不同分位数等信息，可是做出来的CpK那个分布图看着那叫一个“相当简洁”。 另外也发现相同的数据列用MINITAB直接设定上下限（未规定算法、默认）以能力分析计算的CpK比JMP计算的结果要略高一些。 当然，我也只是一个刚开始使用这些统计软件的初学者，还需要继续深入接触，日后再对比看看。

• JimmyHE8888
• 发表于2022-03-22
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CoLtd

注册管理办法怎么可能规定你用哪个牌子的软件呢。。。
做统计，你用公式自己计算都行啊。

我是QA刘

CoLtd 发表于 2022-3-22 09:00
注册管理办法怎么可能规定你用哪个牌子的软件呢。。。
做统计，你用公式自己计算都行啊。

没有这方面的要求哈，好的谢谢。

JimmyHE8888

看到其他专业论坛上曾有讨论关于JMP与MINITAB的区别/差异，有人这样解答——
“JMP比较炫，界面比较前卫，图形随数据动态变化效果好，试验设计模块比较强。但对用惯Office本色办公软件的人来说，界面逻辑性差，上手难；
MINITAB，贴合草根的界面，会用Office的人几乎立即可以上手，要精通宏，才能将它扩展的更强大。作图比较死板。JMP比于MINITAB，在我看就像QQ比于MSN，百度比于Google。本人偏向于MINITAB。”

目前国内的确还没有看见有关于统计软件的要求。
就我所经历的一些工作情况，FDA是要求JMP或MINITAB；
然而在去年的几次WHO对中国的生产企业（无论是疫苗还是化药制剂）的检查中，在APQR的审核中提出了对于MINITAB的一些质疑，因此建议用JMP来进行统计分析。（不排除仅为相关检查员的偏好或个人建议）

个人在实际使用中，似乎感觉MINITAB做出的分布图看着更专业点（仅仅是个人主观判断，例如WEIBULL分布的CpK计算）；
JMP的图形化界面多一些，还显示不同分位数等信息，可是做出来的CpK那个分布图看着那叫一个“相当简洁”。
另外也发现相同的数据列用MINITAB直接设定上下限（未规定算法、默认）以能力分析计算的CpK比JMP计算的结果要略高一些。
当然，我也只是一个刚开始使用这些统计软件的初学者，还需要继续深入接触，日后再对比看看。

我是QA刘

JimmyHE8888 发表于 2022-3-22 10:30
看到其他专业论坛上曾有讨论关于JMP与MINITAB的区别/差异，有人这样解答——
“JMP比较炫，界面比较前卫， ...

非常感谢，很有参考价值