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求助!生物负载回收率方法验证

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发表于 2022-3-23 14:49:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助!我们在做生物负载回收率,采用的是GB/T19733.1-2015,因为我们产品孔隙比较多,无法将微生物全部接种,且,我们产品生物负载量本来就少,我们能不能用产品接种法的原理向产品接种一定数量的微生物,然后用重复回收进行确认?
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药士
发表于 2022-3-24 08:35:52 | 显示全部楼层
通常不用直接接种方法来做生物负载测定方法的评价,结果不可靠,而且没啥用。

辐射灭菌只要求个校正因子(不少情况下其实是无所谓的),EO灭菌对于生物负载的容忍度比较高。

所以,为啥要挑战自己非要用产品接种啥来搞呢。

用重复回收的方法做校正因子来估算生物负载吧,也是满足法规要求。毕竟辐射、EO、湿热,只要灭菌确认搞定,内毒素合格,你测出来生物负载的真实值是多少,其实并不重要。重要的是这个数值能够具有可比性,以便及时发现微生物失控进而影响产品灭菌和内毒素稳定性的趋势。
真关心数量,还不如关心一下生物负载的种类是否发生变化,是否导入了抗性菌,导致了灭菌参数失效的可能。
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