过程挑战器具PCD的制作

蓝风2005

请教各位大神：过程挑战器具PCD的制造按照以下标准怎么做呢？有什么具体要求？
ISO11135：
3.28 过程挑战器具PCD
设计成对灭菌过程具有确定的抗力，用于评估过程性能的器具。
就本标准而言，PCD可以是产品、模拟产品、或直接或间接被接种的其他器具，见7.1.6和D7.1.6

7.1.6 应证明规定的灭菌过程对产品最难灭菌部位的灭菌是有效的，这可以通过进行过程定义和新产品确认来获得；或者通过与已确认产品的等效性证明，或者用内部PCD通过规定的灭菌过程来证明能满足产品SAL的要求(见8.6和D8.6)；
D7.1.6 PCD是一种放入微生物挑战的器具。用于等效性证明的PCD制作的方法示例，但不仅限于:
将微生物挑战放在注射器内，
将微生物挑战放在窄的管腔中间，然后把管用溶剂粘合剂或连接器再连接起来，恢复产品的完整性，
将微生物挑战放在一个接口中
将微生物挑战放在各种信封或袋子中
将微生物挑战直接或间接接种在产品上，来制作内部PCD。直接接种可在产品上涂抹孢子悬浮液。间接接种可将染菌载体放在包装内，或产品内/上。

3.4 生物指示剂 biological indicator
对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。

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有商业化的PCD，可以参考
https://biologicalindicators.mesalabs.com/pcd-products/

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