塑料粒子吹瓶前处理

言希 · 发表于 2022-3-31 08:07:12

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如果我要做单剂量滴眼剂，用塑料粒子吹瓶，塑料粒子在吹瓶之前需要怎样处理，是用原水，纯化水，注射用水洗，然后干燥吗？另外我用的塑料粒子是低密度聚乙烯塑料，有资料这种材料说不能灭菌，应该是吹瓶前不能灭菌，塑料粒子吹成瓶后应该还是要灭菌检漏的吧。

希望有大神指点一二，感激不尽。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-31 09:53:50

总得看一下BFS的说明书啊，塑料粒子在180℃-230℃下熔融，这种温度连硅基细菌都杀死了。

净铭和尚 · 发表于 2022-3-31 08:36:39

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kimpirateyyc · 发表于 2022-3-31 08:13:31

不处理，直接输送到BFS

言希 · 发表于 2022-3-31 08:49:55

kimpirateyyc 发表于 2022-3-31 08:13
不处理，直接输送到BFS

不处理也能保证瓶子无菌吗，灌封之后要灭菌吗

kimpirateyyc · 发表于 2022-3-31 08:59:50

言希发表于 2022-3-31 08:49
不处理也能保证瓶子无菌吗，灌封之后要灭菌吗

能啊，粒料湿度不能大，你灭菌最后瓶子都吹不好。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-31 09:02:37

路过帮顶

言希 · 发表于 2022-3-31 09:04:31

kimpirateyyc 发表于 2022-3-31 08:59
能啊，粒料湿度不能大，你灭菌最后瓶子都吹不好。

所以只需要放入洁净区，然后真空输送到BFS行了吧。还有个问题就是我灌封之后要灭菌吧

CCY1 · 发表于 2022-3-31 09:21:21

BFS的塑料粒子不需要二次处理，非终端灭菌产品。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-31 09:48:34

学习一下，弥补知识的短板。
大概十年前曾在千山见过BFS一体机的制造生产，仅仅是因为境外客户GMP审计关联，所以没有去思考。

kimpirateyyc · 发表于 2022-3-31 10:48:00

言希发表于 2022-3-31 09:04
所以只需要放入洁净区，然后真空输送到BFS行了吧。还有个问题就是我灌封之后要灭菌吧

不知道你是什么产品，反正我们的就开始检漏，进包装程序了。

[生产制造] 塑料粒子吹瓶前处理

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5452 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-31 08:36:39 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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