《医疗器械生产监督管理办法》（53号）的委托生产备案如何执行？

奶酪棒不加冰

请教一下大家，新的《医疗器械生产监督管理办法》（53号）5月1日实施后，是不用办理委托备案，只需要签订质量协议指南？怎么理解呢

hplv34

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
　　受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
　　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。

溪上一人

取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制

davidzjy

只需要？哪里说的？

吉米亚的忧伤

你这理解能力有点超前啊，多读读文件，这种问题不应该是行业里的人问的正常问题

lunmulunmu

三遍：要逐字逐句通读原文，要逐字逐句通读原文，要逐字逐句通读原文

三国杀大神

为什么你们这么有耐心哈哈哈哈

奶酪棒不加冰

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-31 12:59
你这理解能力有点超前啊，多读读文件，这种问题不应该是行业里的人问的正常问题

怎么就是不正常的问题了？我是不太清楚具体的操作流程，想听听大家的见解

奶酪棒不加冰

lunmulunmu 发表于 2022-3-31 13:07
三遍：要逐字逐句通读原文，要逐字逐句通读原文，要逐字逐句通读原文

再琢磨琢磨~理解能力有限~

奶酪棒不加冰

hplv34 发表于 2022-3-31 11:15
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制 ...

奶酪棒不加冰

davidzjy 发表于 2022-3-31 10:38
只需要？哪里说的？

我的初步理解，原文没有说的，想听听大佬的理解~

zengfp271988

个人认为可能会按照变更生产地址的方法执行，可以参考药品委托生产“已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。”

ts627709882

奶酪棒不加冰 发表于 2022-4-8 09:40
怎么就是不正常的问题了？我是不太清楚具体的操作流程，想听听大家的见解

你是想问需要去药监局递交哪些材料或者相应流程吧？