关于验证资料的编写

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 09:56:55

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新人小白，想问下各位大神，有没有关于验证方案编写的一些资料可以参考，是否验证方案都要涉及风险评估和纠偏措施，新的实验室洁净车间建立，三大系统验证方案估计要开展，有模板可以参考嘛，谢谢各位

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 15:28:35

along9833 发表于 2022-4-2 15:04
请看贵公司验证文件编写管理规程，里面会有要求和格式，自己套娃就可以了。

好像没有这个管理规程，因为还没有建立好像

along9833 · 发表于 2022-4-2 15:04:09

请看贵公司验证文件编写管理规程，里面会有要求和格式，自己套娃就可以了。

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-2 16:56:18

找不到可以私信我，我发给一份我们自己的验证模板借鉴。

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-2 10:00:56

水、气、空调，前期验证文件找供应商要啊

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 10:09:34

落花有意随流水发表于 2022-4-2 10:00
水、气、空调，前期验证文件找供应商要啊

我个人理解的是验证方案的话，性能验证这块和质量紧密性高，然后这块内容编写的验证方案，整体是安装，运行，性能三个都要写在方案里，具体编写的话，想了解下有哪些资料可以提供一些支持。前期验证是他们来安装完了以后的验收报告这个意思嘛？

yuansoul · 发表于 2022-4-2 10:31:47

看中国《GMP指南》基本够用了

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 10:35:16

yuansoul 发表于 2022-4-2 10:31
看中国《GMP指南》基本够用了

药品生产质量管理规范嘛还是就叫GMP指南，谢谢哈

yuansoul · 发表于 2022-4-2 10:36:12

Je54yh8z5 发表于 2022-4-2 10:35
药品生产质量管理规范嘛还是就叫GMP指南，谢谢哈

论坛自己搜索上述关键词

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 10:39:21

yuansoul 发表于 2022-4-2 10:36
论坛自己搜索上述关键词

嗯好的，我搜看下，谢谢告知哈

猫咪特工 · 发表于 2022-4-2 15:35:04

路过帮顶

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-2 16:21:56

模板式的3Q文件网上都能找到的，大同小异，自己完善一下就好了，估计说找谁的直接发一份不好搞。

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 16:50:22

北京美科-第三方发表于 2022-4-2 16:21
模板式的3Q文件网上都能找到的，大同小异，自己完善一下就好了，估计说找谁的直接发一份不好搞。

谢谢告知，就是不太懂，所以想说是不是有什么规定要按什么模式来写这样，那我自己看看网上模板吧，谢谢各位

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 17:25:34

北京美科-第三方发表于 2022-4-2 16:56
找不到可以私信我，我发给一份我们自己的验证模板借鉴。

感谢，我好像等级不够不能私信

余默 · 发表于 2022-4-2 20:27:39

北京美科-第三方发表于 2022-4-2 16:56
找不到可以私信我，我发给一份我们自己的验证模板借鉴。

老师给我借鉴借鉴啊

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-6 09:02:46

没有办法单独发文件上传

[确认&验证] 关于验证资料的编写