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[冻干] 头孢的冻干制剂

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药徒
发表于 2022-4-12 16:15:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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头孢的冻干制剂,头孢属于高敏性药品,一定要用隔离器罐装吗?与一般的无菌制剂有哪些特殊要求?
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药生
发表于 2022-4-12 16:58:08 | 显示全部楼层
按GMP要求,)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
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药徒
发表于 2022-4-14 09:44:58 | 显示全部楼层
头孢产品线要独立建筑内进行生产,洁净区空调压力与正常洁净区要有5帕压差。
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药仙
发表于 2022-4-14 10:55:54 来自手机 | 显示全部楼层
需要独立厂房,用隔离器当然好
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药神
发表于 2023-4-27 18:44:14 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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