【文件分享】药品法规文件打包，包含中药、化药、生物制品

老石106 · 发表于 2022-4-13 10:50:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一、法律法规和相关政策文件
1. 中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第二次修订）
2. 中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日发布）
3. 药品注册管理办法（2020年3月30日发布）
4. 药品生产监督管理办法（2020年3月30日发布）
5. 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）
6. 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）
7. 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）
二、长三角区域各省（市）相关文件
8. 浙江省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告（2021年1月15日发布）
9. 上海市药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告（2021年1月29日发布）
10. 江苏省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告（2021年3月2日发布）
11. 安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告（2021年3月22日发布）
三、中药指导原则相关文件
12. 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年4月2日发布）
13. 《已上市中药变更事项及申报资料要求》（2021年2月24日发布）
14. 《中药变更受理审查指南（试行）》（2021年3月12日发布）
四、化学药品指导原则相关文件
15. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月10日发布）
16. 《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2021年2月10日发布）
17. 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年2月10日发布）
五、生物药品指导原则相关文件
18. 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》（2020年04月30日发布）
19. 《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》（2019年8月发布）
六、临床变更指导原则相关文件
20. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年2月10日发布）
21. 《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（2021年3月12日发布）

上市后变更相关文件汇编.docx (5.6 MB, 下载次数: 348)

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 10:53:24

谢谢分享

大呆子 · 发表于 2022-4-13 10:56:26

下载看了，总结的很不错，可以下载

青山依旧在 · 发表于 2022-4-13 10:58:23

不错的资料，谢谢分享

everlion · 发表于 2022-4-13 12:33:31

感谢分享！

小金库 · 发表于 2022-4-13 14:43:08

谢谢汇总！

near · 发表于 2022-4-13 15:00:22

谢谢分享~~

天长 · 发表于 2022-4-14 15:35:18

谢分享

夜忧伤 · 发表于 2022-4-14 16:36:49

正想自己找，楼主就发了，真棒！

本草之光辉 · 发表于 2022-4-15 12:18:34

不错的资料，谢谢分享

asan16888 · 发表于 2022-4-16 08:40:24

感谢分享，小红心

zrx2016 · 发表于 2022-4-16 09:41:36

谢谢分享

zhenjl1 · 发表于 2022-4-16 19:47:20

现行法规，坚持学习！

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-4-18 08:33:40

谢谢分享

yncaorong · 发表于 2022-4-18 09:14:06

谢谢分享！

/yb晨悦 · 发表于 2022-4-18 10:54:48

现行法规，坚持学习！

murongxialian · 发表于 2022-4-18 16:26:46

天天学习，谢谢楼主分享

复兴之路 · 发表于 2022-4-19 08:44:32

这个厉害了，谢谢分享

qmeec · 发表于 2022-4-20 13:56:15

学习一下，谢谢

飞飞12345678910 · 发表于 2022-4-28 08:57:03

正需要，学习了，非常感谢！

[法律法规] 【文件分享】药品法规文件打包，包含中药、化药、生物制品

欢迎您注册蒲公英