无菌工艺模拟试验与工艺验证有什么区别？

王瑾khh · 发表于 2022-4-13 11:12:58

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求助，是不是说无菌工艺模拟试验是在整体体系建成后使用假物（培养基）进行工艺测试试验，而工艺验证是在正式投产后对工艺的不断验证与纠正？

哈尔滨-HR · 发表于 2022-4-13 11:27:11

无菌工艺模拟验证一般每半年进行一次，评价工艺无菌保障水平，不同于产品生产工艺验证，工艺验证是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。

余默 · 发表于 2022-4-13 12:03:27

无菌工艺模拟实验是用培养基替代产品对无菌工艺进行评估，看看无菌生产要素在实际生产工艺条件下的无菌性，无菌操作的适用性和重新性。非无菌工艺不必进行无菌工艺模拟实验。
工艺验证是对工艺规程和工艺参数的证明，证明关键工艺参数和关键质量参数的符合性，可控性和重新性，物料收率的稳定性，所以剂型和工艺都需要进行工艺验证

王瑾khh · 发表于 2022-4-13 12:06:35

明了~加问一句，我们是做细胞治疗产品的，培养基选择用TSB液体培养基合适么？

yuansoul · 发表于 2022-4-13 13:20:47

可以

是不是说无菌工艺模拟试验是在整体体系建成后使用假物（培养基）进行工艺测试试验，

对，主要是评估无菌保证能力

而工艺验证是在正式投产后对工艺的不断验证与纠正？

对，通过持续工艺确认实践完善工艺状态，并根据实际数据评估结果和需要，进一步补充测试培养基模拟灌装试验以证明无菌保证性能没有变化

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 14:19:11

培养基主要验证无菌保障能力

梵犯- · 发表于 2022-4-13 15:00:19

王瑾khh 发表于 2022-4-13 12:06
明了~加问一句，我们是做细胞治疗产品的，培养基选择用TSB液体培养基合适么？

工艺模拟要挑战最差条件的，例如开门干预次数、倒瓶的次数，最慢的速度允许产品暴露的最长时间等等

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