生物制品填料是属于辅料里面的分类吗？

02964 · 发表于 2022-4-13 15:43:51

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请教下各位大佬，填料这种物料怎么管理的呀？归属到辅料里面还是其他耗材还是怎么管理

千江有水千江月 · 发表于 2022-4-13 17:11:31

药典三部生物制品通则生物制品生产用原材料及辅料质量控制

生物制品生产用常用辅料及分类
　　根据用途，生物制品生产用常用辅料包括以下几类。
　　佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强［如加强、加快、延长和（或）可能的定向］其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。
　　稳定剂或保护剂：用于稳定或保护生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物质。
　　抑菌剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。
　　赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。
　　助溶剂：用于增加药品溶解性的物质。
　　矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。
　　稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（PBS）等。

你看看你说的填料是不是在上述范围

竹子111111 · 发表于 2022-4-13 16:58:39

顶一个，坐等大神回复。

余默 · 发表于 2022-4-13 18:40:03

我们是按耗材。首先以及规定了厂家型号，并进行了供应商管理

Jinzhixi1988 · 发表于 2022-4-19 15:05:36

这种填料归属于耗材类吧，属于工艺里面的。辅料：白话就是吃进肚子里面的成分。

奋斗的小青年a · 发表于 2022-4-19 15:19:10

亲和层析填料不知道算不算生物制品填料？我们这里是按照原料标准去放行的，毕竟leached proA是可以通过工艺去除的

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-24 14:57:52

我们是按照消耗品管理的，也就是耗材

小新11. · 发表于 2022-7-4 09:47:44

感谢分享

18795777502 · 发表于 2022-10-11 13:04:03

奋斗的小青年a 发表于 2022-4-19 15:19
亲和层析填料不知道算不算生物制品填料？我们这里是按照原料标准去放行的，毕竟leached proA是可以通过工艺 ...

亲和层析填料是楼主说的生物制品填料，需要填料可以联系噢

生物制品填料是属于辅料里面的分类吗？

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