生物制品，7月1日将迎接电子化批记录时代，您准备好了吗？

bioreactor · 发表于 2022-4-19 07:27:22

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2022年4月2日，国家疫苗检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》（征求意见稿），征求意见截止日期2022年4月15日。这是为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）》等有关要求，国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南，广受社会各界关注。2020年第58号公告要求：《生物制品》附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。这就意味着生物制品企业使用信息化系统记录数据已提高到法规层面，药企信息化转型已成当务之急，而电子批记录作为药企信号化转型的得力推手，纸质化记录将逐步被电子数据取代，以确保数据的真实性、可靠性和安全性。

一、我国电子记录的相关法规要求

二、制药人需了解的电子记录相关概念

三、无纸化办公时代到来，电子签名哪些环节需合规？

可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力，《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》多次提及电子签名，强调要在疫苗生产、包装、入库、放行、质量管理等多个环节强化电子签名应用，有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书，法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。对于制药企业来讲，在公司的战略中及早布局电子签名，笔者梳理了新规中关于各环节电子签名的相关条款，详见下表：

参考文献　　

[1CPHI、]国家药监局、核查中心、《机电信息》、《医药工程设计》等

大海 · 发表于 2022-4-19 07:52:48

分析归纳专业，点赞

everlion · 发表于 2022-4-19 09:18:29

感谢分享！

sha101025sss · 发表于 2022-4-29 09:05:35

只是生物制品里面的疫苗，其他的没有要求。

wsx · 发表于 2022-4-29 09:54:02

sha101025sss 发表于 2022-4-29 09:05
只是生物制品里面的疫苗，其他的没有要求。

都没有强制要求，是指如果你采用电子记录在限定时间前应满足那些要求。否则不能采用电子记录方式。

in-Harvey · 发表于 2022-7-1 16:20:56

临床阶段要电子化吗？

学习生 · 发表于 2022-7-4 10:16:33

不错，值得学习

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-4 10:32:11

好像不是强制性要求把，疫苗企业可能后续会有强制执行吧

cc762 · 发表于 2022-7-5 08:42:24

感谢分享，是指针对疫苗企业还是所有生物药？

哈哈嘻嘻 · 发表于 2022-7-5 21:35:39

谢谢分享////

诶嘿 · 发表于 2023-8-1 18:10:18

感谢分享，马上MES 学习一下

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